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拜耳copanlisib和利妥昔单抗联合治疗的注册申请获NMPA受理

健闻君健闻君 2021-07-13 120 次 收藏0

(医药健闻2021年7月13日讯)

2021年7月8日,拜耳宣布copanlisib和利妥昔单抗联用创新疗法的上市申请已获国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)受理。此前,拜耳已于2021年3月向CDE递交Copanlisib 作为单药疗法用于复发性或难治性滤泡性淋巴瘤(FL)治疗的上市申请,该申请已被CDE受理并获优先审评资格。此次递交的Copanlisib和利妥昔单抗联合治疗的注册申请,适应症为惰性非霍奇金淋巴瘤(i-NHL)的二线治疗。该申请是基于CHRONOS-3 Ⅲ期试验阳性结果的支持,该试验发表在2021年4月召开的美国癌症研究协会(AACR)年会上,同期在《柳叶刀肿瘤学》杂志上发布。

非霍奇金淋巴瘤(NHL)是最常见的血液恶性肿瘤,也是全球第十大常见癌症,2018年新增确诊病例近510,000例。每年NHL导致全球近250,000人死亡。惰性NHL有多种亚型,包括滤泡性淋巴瘤(FL)、边缘带淋巴瘤(MZL)、小淋巴细胞性淋巴瘤(SLL)和淋巴浆细胞样淋巴瘤/华氏巨球蛋白血症(LPL/WM)。虽然这种疾病通常生长缓慢,但随着时间的推移,其会变得更具侵袭性。尽管治疗取得了进展,但仍需要改进该疾病复发或难治期的治疗选择。在对初始治疗有应答后,后线治疗的缓解率会下降,缓解持续时间缩短,凸显了疾病进展患者的治疗需求。基于CHRONOS-3 Ⅲ期试验结果的注册递交资料显示,在复发性iNHL患者中,copanlisib联合利妥昔单抗可显著改善无进展生存期的主要终点。

拜耳国际研发北京中心总负责人,中国法规科学与注册事务负责人张华女士说,“拜耳在向美国食品和药品管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)递交申请的一个月内向CDE递交此申请,实现了与美国和欧盟的同步递交。Copanlisib和利妥昔单抗联合疗法满足了疾病已经进展的iNHL患者群体中的医疗需求,我们希望copanlisib能早日获批上市,为中国不同类型复发性非霍奇金淋巴瘤患者提供创新解决方案的治疗选择。”

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