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信达生物宣布国家药品监督管理局受理FGFR1/2/3抑制剂(pemigatinib片)用于既往至少接受过一种系统性治疗,且经检测确认存在有FGFR2融合或重排的晚期、转移性或不可手术切除的胆管癌成人患者治疗的新适应症上市申请

健闻君健闻君 2021-07-09 196 次 收藏0

(医药健闻2021年7月9日讯)

信达生物制药宣布国家药品监督管理局(NMPA)已经正式受理成纤维细胞生长因子受体(FGFR)1/2/3抑制剂(pemigatinib片)用于既往至少接受过一种系统性治疗,且经检测确认存在有FGFR2融合或重排的晚期、转移性或不可手术切除的胆管癌成人患者治疗的新适应症上市申请。Pemigatinib(一种酪氨酸激酶抑制剂)由Incyte和信达生物共同开发,信达生物负责中国大陆、香港、澳门和台湾地区的商业化。2021年6月21日, pemigatinib在台湾市场获批(商品名:达伯坦®),是信达生物获批的第一款小分子药产品,也是信达生物第五款获批上市的创新药。

该递交于NMPA的新适应症申请基于一项在既往经过至少一线系统性治疗失败的、伴FGFR2融合或重排的、手术不可切除的局部晚期、复发性或转移性胆管癌受试者中评价pemigatinib的疗效和安全性的II期、开放性、单臂、多中心的研究。此研究又称CIBI375A201(NCT04256980),为在国外进行的FIGHT-202研究(INCB 54828-202, NCT02924376)的桥接试验。两项研究的研究药物pemigatinib是一种选择性FGFR受体酪氨酸激酶抑制剂。两项研究的主要终点均为基于独立影像委员会(IRRC)根据实体瘤评价标准V1.1评价的客观缓解率(ORR)。在FIGHT- 202研究中,共入组108例胆管癌受试者,接受pemigatinib 13.5mg口服治疗,其中基于IRRC评估的已确认的ORR为37%(95% CI:27.94%,46.86%),包括4例完全缓解(3.7%)和36例部分缓解(33.3%),中位缓解持续时间(DOR)为8.08个月(95% CI:5.65,13.14),中位无进展生存期(PFS)为7.03个月(95% CI:6.08,10.48),pemigatinib可引起持久的肿瘤缓解,中位总生存期(OS)达17.48个月(95% CI:14.42,22.93)。共有147例受试者被纳入安全性分析,结果显示pemigatinib具有良好的耐受性。其中高磷酸血症为最常见的不良反应,发生率为58.5%。有68.7%的受试者发生3级或3级以上的不良反应,按首选术语,最常报告的为低磷酸血症(14.3%),其他包括关节痛和口腔黏膜炎(各6.1%)、腹痛、疲乏和低钠血症(均为5.4%),其他还有掌跖红肿综合征和低血压,发生率分别为4.8%和4.1%。CIBI375A201研究作为FIGHT-202研究的国内桥接部分,已达到预先和中国监管机构沟通的主要研究终点。因此,基于这两项研究的研究结果向国家药品监督管理局递交了新适应症上市申请。

信达生物制药集团临床开发高级副总裁周辉博士表示:“胆管癌是第二常见的原发于肝脏的恶性肿瘤。乙肝病毒及其他肝脏寄生虫的感染导致其在亚洲地区发病率较高。“周辉强调说,大部分胆管癌患者首次诊断时肿瘤即处于无法切除或者转移的状态,治疗手段有限。Pemigatinib在既往经过至少一线标准治疗失败的存在FGFR2融合的晚期胆管癌患者的临床试验数据展示出了pemigatinib令人满意的安全性及疗效。鉴于难治性人群的治疗挑战性增加,以及目前研究中观察到的数据颇具前景,我们相信伴FGFR2融合或重排的患者可能会从靶向治疗中获益。我们非常期待pemigatinib在中国可以尽快获批,为更多的胆管癌患者带来临床获益。

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