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诺诚健华奥布替尼在波兰和乌克兰获批开展治疗多发性硬化临床II期研究

健闻君健闻君 2021-07-08 51 次 收藏0

(医药健闻2021年7月8日讯)

诺诚健华今天宣布,公司布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂奥布替尼用于治疗多发性硬化(MS)的临床试验申请(CTA)已经获取波兰主管当局和乌克兰卫生部以及伦理委员会的批准,即将在这两个国家开展临床II期研究。

这将是一项评估奥布替尼用于复发缓解型多发性硬化患者(RRMS)的随机、双盲、安慰剂对照的临床II期研究,将评估其有效性、安全性、耐受性、药代动力学和生物活性。2020年11月和2021年4月,奥布替尼分别获美国食品药品监督管理局(FDA)和中国国家药监局(NMPA)批准开展治疗多发性硬化临床II期研究。

根据多发性硬化国际联合会(MSIF)发布的数据,目前全球超过280万人罹患多发性硬化。根据弗若斯特沙利文公司的分析数据,全球MS市场规模2018年达到230亿美元,并预计到2030年达到489亿美元。

诺诚健华联合创始人、董事长兼首席执行官崔霁松博士说:“很高兴,奥布替尼治疗多发性硬化在欧洲国家也获批开展II期临床研究。我们将秉承‘科学驱动创新 患者所需为本’的理念,积极推进在美国、欧洲和中国的多中心临床研究,希望能早日造福那些患者。”

MS是一种自身免疫性中枢神经系统疾病,患者的免疫系统会异常攻击神经细胞周围的髓鞘,引起炎症和组织损伤,破坏大脑、视觉神经和脊髓的正常功能。奥布替尼是诺诚健华自主研发的具高度靶标选择性的新型BTK抑制剂,用于治疗B细胞淋巴瘤及自身免疫性疾病。BTK作为B细胞受体信号通路中的一个关键激酶,对B淋巴细胞、巨噬细胞及小胶质等参与MS病理过程的免疫细胞的发育和功能都很重要。因此,BTK抑制剂有望为MS等自身免疫性疾病的治疗提供新颖的治疗选择。

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