（医药健闻2021年7月8日讯）

基石药业在欧洲消化肿瘤（ESMO GI 2021）线上年会上以口头短报告形式公布了泰吉华®（阿伐替尼片）研究数据。截至2020年7月31日的研究结果，共计60例患者纳入泰吉华®的安全性评估，20例携带PDGFRA D842V突变的GIST患者疗效可评估，由盲态独立中心审阅委员会（Independent Radiological Review Committee, IRRC）依据GIST患者专用改良实体瘤疗效评价标准1.1版（mRECIST v1.1）进行疗效评估。此次研究结果的发布，将为GIST患者的治疗带来新的研究证据，并指导优化临床实践。

泰吉华®是一款强效、高选择性、口服针对KIT和PDGFRA突变的激酶抑制剂，基石药业与Blueprint Medicines公司达成独家合作和授权协议，获得了包括泰吉华®在内的多款药物在大中华地区（包括中国大陆、香港、澳门和台湾地区）的独家开发和商业化授权。Blueprint Medicines将保留全球其它地区的开发和商业化权利。

该研究是一项开放标签、多中心的I/II期临床研究，旨在评估泰吉华®在中国不可手术切除的或转移性GIST受试者中的安全性和药代动力学以及泰吉华®的抗肿瘤疗效。

• 研究的更新结果进一步证实了泰吉华®用于治疗使用现有酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗缓解率和预后较差的携带PDGFRA D842V突变的晚期GIST患者显示出的显著抗肿瘤活性，带来客观缓解率（ORR）和临床获益率（CBR）的显著获益，盲态独立中心审阅委员会IRRC评估的ORR达到了70%，CBR达到了80%，中位无进展生存期（mPFS）尚未达到。
• 泰吉华®对四线及以上的中国GIST患者表现出抗肿瘤活性，IRRC标准评估下的ORR达到17%，CBR达到52%，中位无进展生存期（mPFS）达到5.6个月，对四线及以上的GIST患者展示了良好的治疗潜力。
• 研究进一步显示出泰吉华®治疗中国GIST患者的良好安全性和耐受性，该结果与全球其他相关研究结果一致。最常见的治疗相关不良事件(AE)是贫血、胆红素增高、白细胞下降、肌酸磷酸激酶增加、天冬氨酸转氨酶增加、面部水肿、眶周水肿、中性粒细胞计数下降、发色改变等。

泰吉华®中国研究的主要研究者、北京大学肿瘤医院副院长沈琳教授表示：“由于现有疗法的获益极为有限，PDGFRA D842V突变的GIST患者具有高度未满足的治疗需求。这次ESMO GI更新的数据，进一步验证了泰吉华®在PDGFRA外显子18突变的中国晚期GIST患者中表现出的非常好的抗肿瘤活性，对四线及以上既往治疗的GIST患者展示了治疗的潜力，且安全性和耐受性良好，期待泰吉华®惠及更多GIST患者。”

基石药业首席医学官杨建新博士表示：“我们很高兴看到泰吉华®在这次ESMO GI会议上公布中国患者中的I/II期桥接研究的更新数据。研究显示泰吉华®在中国患者中耐受性良好，进一步验证出该药对携带PDGFRA外显子18 D842V突变的中国患者具有突出的抗肿瘤活性，同时对四线及以上的中国GIST患者展示了良好的治疗潜力，我们期待泰吉华®惠及更多GIST患者。”