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基石药业泰吉华®研究亮相ESMO GI 研究结果进一步显示其优异疗效

健闻君健闻君 2021-07-08 138 次 收藏0

(医药健闻2021年7月8日讯)

基石药业在欧洲消化肿瘤(ESMO GI 2021)线上年会上以口头短报告形式公布了泰吉华®(阿伐替尼片)研究数据。截至2020年7月31日的研究结果,共计60例患者纳入泰吉华®的安全性评估,20例携带PDGFRA D842V突变的GIST患者疗效可评估,由盲态独立中心审阅委员会(Independent Radiological Review Committee, IRRC)依据GIST患者专用改良实体瘤疗效评价标准1.1版(mRECIST v1.1)进行疗效评估。此次研究结果的发布,将为GIST患者的治疗带来新的研究证据,并指导优化临床实践。

泰吉华®是一款强效、高选择性、口服针对KIT和PDGFRA突变的激酶抑制剂,基石药业与Blueprint Medicines公司达成独家合作和授权协议,获得了包括泰吉华®在内的多款药物在大中华地区(包括中国大陆、香港、澳门和台湾地区)的独家开发和商业化授权。Blueprint Medicines将保留全球其它地区的开发和商业化权利。

该研究是一项开放标签、多中心的I/II期临床研究,旨在评估泰吉华®在中国不可手术切除的或转移性GIST受试者中的安全性和药代动力学以及泰吉华®的抗肿瘤疗效。

  • 研究的更新结果进一步证实了泰吉华®用于治疗使用现有酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗缓解率和预后较差的携带PDGFRA D842V突变的晚期GIST患者显示出的显著抗肿瘤活性,带来客观缓解率(ORR)和临床获益率(CBR)的显著获益,盲态独立中心审阅委员会IRRC评估的ORR达到了70%,CBR达到了80%,中位无进展生存期(mPFS)尚未达到。
  • 泰吉华®对四线及以上的中国GIST患者表现出抗肿瘤活性,IRRC标准评估下的ORR达到17%,CBR达到52%,中位无进展生存期(mPFS)达到5.6个月,对四线及以上的GIST患者展示了良好的治疗潜力。
  • 研究进一步显示出泰吉华®治疗中国GIST患者的良好安全性和耐受性,该结果与全球其他相关研究结果一致。最常见的治疗相关不良事件(AE)是贫血、胆红素增高、白细胞下降、肌酸磷酸激酶增加、天冬氨酸转氨酶增加、面部水肿、眶周水肿、中性粒细胞计数下降、发色改变等。

泰吉华®中国研究的主要研究者、北京大学肿瘤医院副院长沈琳教授表示:“由于现有疗法的获益极为有限,PDGFRA D842V突变的GIST患者具有高度未满足的治疗需求。这次ESMO GI更新的数据,进一步验证了泰吉华®在PDGFRA外显子18突变的中国晚期GIST患者中表现出的非常好的抗肿瘤活性,对四线及以上既往治疗的GIST患者展示了治疗的潜力,且安全性和耐受性良好,期待泰吉华®惠及更多GIST患者。”

基石药业首席医学官杨建新博士表示:“我们很高兴看到泰吉华®在这次ESMO GI会议上公布中国患者中的I/II期桥接研究的更新数据。研究显示泰吉华®在中国患者中耐受性良好,进一步验证出该药对携带PDGFRA外显子18 D842V突变的中国患者具有突出的抗肿瘤活性,同时对四线及以上的中国GIST患者展示了良好的治疗潜力,我们期待泰吉华®惠及更多GIST患者。”

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