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恩格列净突破性结果证实 EMPEROR-Preserved是首个也是目前唯一一个针对射血分数保留的心力衰竭获得成功的临床试验

健闻君健闻君 2021-07-07 215 次 收藏0

(医药健闻2021年7月7日讯)

勃林格殷格翰和礼来公司宣布了EMPEROR-Preserved III 期临床试验概要结果,该实验达到其主要终点,使得恩格列净成为第一个也是目前唯一一个能显著降低伴或不伴糖尿病HFpEF成人患者心血管死亡或因心衰住院风险的疗法。结合EMPEROR-Reduced 试验结果,这些研究结果证实了恩格列净在各种类型心力衰竭患者(无论患者射血分数如何)中的疗效。其安全性特征与恩格列净已知的安全性特征相似。

德国 Charité Campus Virchow-Klinikum 心脏病学教授兼、EMPEROR-Preserved 主要研究者 Stefan Anker 表示:“我们期待在2021年的欧洲心脏病学会 (ESC)大会上公布EMPEROR-Preserved临床试验研究结果,这是心血管医学的重大突破和心力衰竭患者的新希望,心力衰竭是一个日益普遍的公共卫生问题。HFpEF 长期以来是治疗上最具挑战性的心力衰竭。基于先前 EMPA-REG-OUTCOME 临床试验和EMPEROR-Reduced针对射血分数降低的心力衰竭临床试验结果,EMPEROR-Preserved 研究结果证明了恩格列净减少心力衰竭患者心血管死亡或因心衰住院风险,并且有潜力改变心力衰竭患者的治疗方式。”

心力衰竭造成了重大的全球疾病负担:全球超6000万患者患有心力衰竭,其中一半患有HFpEF。心力衰竭是患者住院的主要原因,并且随着人口老龄化而在西方国家变得日益普遍。心力衰竭患者的死亡风险随着入院次数增加而上升。当心脏的左心室无法正常充盈时发生左心室射血分数保留的心力衰竭,导致泵入身体的血液减少。

勃林格殷格翰公司副总裁、心血管代谢医学负责人 Waheed Jamal 医学博士表示:“所有的临床试验证据表明恩格列净有潜力重新定义射血分数保留的心力衰竭的治疗方式,这将影响着全球约 3000 万人。对于患有这种普遍的且缩短生命疾病的成人患者来说,到目前为止,还没有任何临床研究结果表明可以降低其心衰住院或心血管死亡风险。结合此前 EMPEROR-Reduced 的试验结果,我们对恩格列净针对各种类型心力衰竭成人患者生活产生积极影响的潜力充满信心。”

礼来公司产品开发副总裁 Jeff Emmick 医学博士补充道:“恩格列净是第一个具有改善 2 型糖尿病合并心血管疾病患者心血管结局的 SGLT2 抑制剂,我们现在已经到达了另一个重要里程碑,这次是针对心力衰竭。 EMPEROR-Preserved 概要结果为这种类型的心力衰竭患者提供了巨大的希望,迄今为止,这种类型的心力衰竭通过传统的方式很难被有效治疗。EMPEROR 心力衰竭研究是我们 EMPOWER 临床试验计划的一部分,该计划探索了恩格列净对一系列心肾代谢疾病的影响,旨在显著改善这种具有高发病率影响许多人生活的疾病预后。”

EMPEROR-Preserved 试验探索恩格列净(10 mg) 治疗与安慰剂治疗相比较。EMPEROR-Preserved 临床试验的完整结果将在2021年8月27日的欧洲心脏病学会 (ESC) 大会上公布。勃林格殷格翰及礼来公司计划于2021年递交注册申请。

这些结果对之前 EMPEROR-Reduced III 期临床试验的研究发现进行了补充,EMPEROR-Reduced试验表明与安慰剂组治疗相比,恩格列净治疗可使得HFrEF成人患者的心血管死亡和因心力衰竭住院复合终点的发生风险显著降低25%。 总之,这些研究证明了恩格列净在各种类型的心力衰竭(包括 HFrEF 和 HFpEF)患者中显示获益。

基于EMPEROR-Reduced 研究结果,欧盟委员会近期批准了恩格列净的新适应症,用于治疗患有HFrEF 的成人患者。恩格列净 降低HFrEF 成人患者心血管死亡或因心力衰竭住院风险的新药补充申请(sNDA),已提交给美国食品药品监督管理局 (FDA),FDA预计将于今年晚些时候做出决定。恩格列净目前用于治疗控制不佳的 2 型糖尿病成人患者 [此外在欧盟还用于治疗HFrEF 成人患者。一项关于恩格列净用于心肌梗塞后(心脏病发作)高风险心衰患者的心衰住院风险和死亡率影响的研究正在进行中。恩格列净目前也被研究用于治疗慢性肾病。

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