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德琪医药宣布塞利尼索(Selinexor)单药治疗骨髓纤维化(MF)的II期临床试验申请获中国药监局受理

健闻君健闻君 2021-07-06 189 次 收藏0

(医药健闻2021年7月6日讯)

致力于研发和商业化创新肿瘤疗法的领先生物制药公司–德琪医药有限公司近日宣布,国家药品监督管理局(NMPA)已受理全球首款款口服型XPO1抑制剂塞利尼索(selinexor)在中国单药治疗骨髓纤维化(MF)患者的II期临床试验。

骨髓纤维化(MF)是一种克隆性血液增殖性肿瘤,包括原发性骨髓纤维化(PMF)、真性红细胞增多症 (PV)后或原发性血小板增多症(ET)后骨髓纤维化[1]。异基因造血干细胞移植是目前理论上唯一的治愈手段,但移植难度大且成功率低。根据美国国家综合癌症网络(NCCN)  MF指南,不适合进行异基因造血干细胞移植的中危-2、高危患者若血小板计数≥50×109/L,可接受芦可替尼或fedratinib治疗(NCCN,2020),若芦可替尼治疗失败或不耐受,这些MF患者缺乏其他有效的治疗选择。目前中国仅有芦可替尼获批可用,因此国内的治疗选择极为有限,MF患者中存在着许多亟待满足的临床需求。

该试验是一项II期、随机、开放性、多中心临床研究,在接受过至少6个月JAK1/2抑制剂治疗的MF患者中评价塞利尼索与医生选择(PC)治疗对比的安全性和疗效。计划在全球启动约75家研究中心,约112例MF患者将以1:1的比例随机分为两组。

德琪医药创始人、董事长兼首席执行官梅建明博士表示:“国家药品监督管理局受理塞利尼索针对MF这一适应症在中国的临床试验,标志着塞利尼索在开拓创新肿瘤疗法中的又一重大突破,为德琪医药进一步拓展更丰富的治疗领域提供了强大支持。凭借德琪在血液肿瘤领域的丰富经验,我们相信这款具有强大潜力的药物可以为中国骨髓纤维化患者带来新的治疗希望。同时,我们期待在国家药品监督管理局的监管下积极推进这项研究,并期望这款创新疗法能够惠及亚太和全球的患者。”

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