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勃林格殷格翰精神分裂症认知障碍在研新药获CDE突破性疗法认定

健闻君健闻君 2021-06-29 89 次 收藏0

(医药健闻2021年6月29日讯)

近日,勃林格殷格翰中枢神经管线在研新药BI 425809用于治疗与精神分裂症相关的认知障碍(CIAS)获得国家药品监督管理局药品审评中心(CDE) 突破性疗法认定。该突破性疗法认定基于BI 425809 II期临床试验积极的研究结果。今年二月,BI425809 II期临床研究数据已发表于权威杂志《柳叶刀精神病学子刊》。

据世界卫生组织报告,全球范围内精神分裂症的终身患病率约为1%,其中约80%的患者存在不同程度的认知障碍。认知障碍是精神分裂症的核心症状之一,但是却极易被人们所忽略。认知障碍出现早,持续时间长,涉及信息处理速度、注意、学习记忆和执行等方面,严重影响患者的社会功能和生活质量。认知功能受损是精神分裂症患者的主要负担,该疾病领域存在着巨大的未满足的临床需求,且尚无治疗药物获批上市。

BI 425809是一款新型的甘氨酸转运蛋白1(GlyT1)抑制剂,旨在通过抑制GlyT1,提高突触甘氨酸水平,增强NMDA受体信号传导,从而增强谷氨酸能神经传递和下游的神经可塑性过程,起到治疗作用。BI 425809也是首个被研究用于治疗精神分裂症相关认知障碍的GlyT1抑制剂。

目前,BI 425809正在开展全球III期临床试验,中国也同步参与其中。今年三月,BI 425809用于治疗精神分裂症相关的认知障碍III期临床试验获得CDE批准,这也是目前首个在国内获批用于该疾病领域的III期国际多中心临床试验。

勃林格殷格翰大中华区医学及临床研发负责人张维博士表示:“我们非常高兴BI 425809能获得CDE突破性疗法认定,这不仅是中国药物监管部门对这款药物巨大潜在临床价值的认可,同时对中国广泛的CIAS患者也至关重要,他们将有机会尽早享受到创新药带来的获益。我们将继续与中国监管部门保持紧密合作,推进这款创新药的开发,期待其能早日为中国CIAS患者带去全新治疗选择!”

勃林格殷格翰中枢神经系统产品管线正扩展到许多精神神经疾病,例如精神分裂症、重度抑郁症和边缘人格障碍。作为对研发管线的一种补充,勃林格殷格翰还在利用数字化技术进步带来的机遇,并将其纳入为临床试验的一部分。

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