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天境生物菲泽妥单抗获NMPA批准开展治疗系统性红斑狼疮的1b期研究

健闻君健闻君 2021-06-28 87 次 收藏0

(医药健闻2021年6月28日讯)

天境生物宣布,其在研新药CD38抗体菲泽妥单抗已获国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)批准开展针对系统性红斑狼疮(SLE)的1b期临床研究。该研究将评估菲泽妥单抗治疗SLE患者的安全性、耐受性、药代动力学(PK)和药效学(PD)。

菲泽妥单抗(也称为TJ202/MOR202)是一款高度差异化的CD38人源单克隆抗体,通过与表达CD38的病理性B细胞结合,抑制其过度活化及自身抗体的产生,以此治疗由自身免疫介导的系统性红斑狼疮。相较于靶向广泛B 细胞的 CD20 抗体,菲泽妥单抗具有高度针对病理性B细胞的靶向选择性,从而避免影响正常的免疫功能,该特性也是菲泽妥单抗区别于其它B 细胞靶向疗法的核心差异化优势。临床前研究表明,菲泽妥单抗具有缓解系统性红斑狼疮病症的潜力。最新的研究进一步提示菲泽妥的药物安全性更适应于自身免疫病的长期维持治疗。

天境生物首席执行官申华琼博士表示:“系统性红斑狼疮是一种慢性的自身免疫性疾病,累及全身多个系统,目前其治疗手段十分有限。菲泽妥单抗在治疗SLE方面展现出的独特潜力,使其有望为SLE患者提供一种全新的治疗选择。天境生物将加快菲泽妥单抗的开发进程,并持续推动该药物的适应症扩展研究,为患者提供更好的治疗手段。”

天境生物目前正在大中华区开展两项关于菲泽妥单抗治疗多发性骨髓瘤的注册性临床试验,公司预计将于年内递交其生物制品上市申请(BLA)。此外,公司合作伙伴MorphoSys正在开展两项菲泽妥单抗治疗膜性肾病的临床研究。

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