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诺诚健华奥布替尼获美国FDA突破性疗法认定

健闻君健闻君 2021-06-28 105 次 收藏0

(医药健闻2021年6月28日讯)

生物医药高科技公司诺诚健华宣布,公司自主研发的布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂奥布替尼获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予突破性疗法认定(Breakthrough Therapy Designation),用于治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤(R/R MCL)。去年年底,奥布替尼治疗MCL获得美国FDA孤儿药资格认定。

奥布替尼是诺诚健华自主研发的1类创新药,是具有高度靶点选择性的新型BTK抑制剂,用于治疗淋巴瘤及自身免疫性疾病。2020年12月25日,奥布替尼获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准上市,用于治疗复发/难治慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)、以及R/R MCL 两项适应症。

套细胞淋巴瘤(MCL)通常是一种侵袭性较强的非霍奇金淋巴瘤(NHL),起源于“套区”的B细胞。

诺诚健华联合创始人、董事长兼CEO崔霁松博士说:“非常自豪,奥布替尼在获得孤儿药资格认定后,再获突破性疗法认定。秉承‘科学驱动创新 患者所需为本’的理念,我们正在加速推进奥布替尼在中国,美国及全球多中心、多适应症的临床试验,以早日造福全球患者。”

突破性疗法认定是美国FDA加速药品研发和审评的重要审评程序,主要适用于治疗严重或危及生命的疾病的创新药物。获得这些资格不仅意味着FDA对这些创新药治疗潜力的认可,也意味着医药公司可以和FDA有更多的沟通交流机会,加快整个进程。

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