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Opaganib2期研究积极数据发布

健闻君健闻君 2021-06-23 79 次 收藏0

(医药健闻2021年6月23日讯)

特种生物制药公司RedHill Biopharma Ltd.宣布,在2021年世界微生物论坛(WWF)上发布口服opaganib(Yeliva®,ABC294640)的2期安全性和有效性积极数据(海报编号:5574)。

海报介绍了美国40名患者的2期研究结果和后续数据分析,其标题为《Opaganib, an Oral Sphingosine Kinase-2 (SK2) Inhibitor in COVID-19 Pneumonia: A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Phase 2A Study, in Adult Subjects Hospitalized with SARS-CoV-2 Positive Pneumonia(NCT:04414618)》(Opaganib,新冠肺炎口服鞘氨醇激酶-2(SK2)抑制剂:针对SARS-CoV-2阳性成人住院受试者的随机、双盲、安慰剂对照2A期研究(NCT:04414618))。在接受标准护理(SoC)(主要是服用地塞米松和/或瑞德西韦)的同时,参与研究的患者随机服用opaganib或安慰剂。研究结果包括:

  • 到第14天,50%接受opaganib(n=22)治疗的患者无需供氧,而安慰剂组(n=18)的这一比例为22%。无论患者是否在接受地塞米松和/或瑞德西韦治疗,服用opaganib的患者都能在第14天实现无需供氧。
  • 到第14天,接受opaganib治疗的患者中有86.4%可以出院,而接受安慰剂治疗的患者中这一比例为55.6%
  • 接受opaganib治疗的患者组的出院中位时间为6天,而安慰剂组的这一时间为7.5天
  • 81.8%的接受opaganib治疗的患者在世界卫生组织的顺序量表中实现了2个点的改善,而接受安慰剂治疗的患者中的这一比例为55.6%,且两组达到这一目标的中位时间分别为6天和7.5天
  • 两个组别在与安全有关的措施方面没有出现重大差异(腹泻是在耐药性方面表现出来的主要不良反应)

“很明显,我们需要有效的口服疗法来治疗新冠肺炎。这种疗法将大大提高我们控制这一流行病的能力,”俄勒冈健康与科学大学传染病专业教授、医学博士、公共卫生硕士Kevin Winthrop在WWF上介绍这项研究结果时表示。“通过这项对重症新冠肺炎患者服用opaganib的概念证明临床研究,这些数据表明SK2的抑制效用在对抗这种病毒的疗效方面具有潜在作用。预计未来几周将有更多有关opaganib的数据,我们有望在为目前缺乏可用选择的患者提供急需的口服疗法方面取得一些真正进展。"

“我们从探索性的2期研究中获得的这些积极数据让我们信心越来越足,相信opaganib可以成为第一种在一项大的后期研究中显示出有新冠肺炎疗效的新型口服疗法。随着我们近期完成有475名患者参加的全球2/3期研究的招募工作,我们将在不久的将来对此有更清晰的了解,”RedHill医学总监、医学博士、哲学博士Mark L. Levitt说道。 “Opaganib通过独特的双重抗病毒和抗炎作用模式对新冠肺炎的病因和影响发挥作用。Opaganib以宿主为靶标,有望有效对抗新出现的SARS-CoV-2变种。这些病毒变种持续威胁着我们在抗击疫情方面取得的进展,并促使我们面对寻找有效的新冠肺炎疗法的紧迫性。"

此次全球共有475名重症新冠肺炎患者参与的2/3期opaganib研究已在10个国家获得批准,并已于6月6日通过57个参与研究地点完成招募工作。 研究的主要终点是到第14天能呼吸室内空气的患者比例。研究还将在最长6周的随访期内收集其他重要的预后指标,例如出院时间、根据世界卫生组织临床改善顺序量表的改善情况以及插管发生率和死亡率。该项研究接受了四项独立DSMB建议,以继续后续的非盲法安全性和无效性审查。此外,与大型平台研究(如RECOVERY)和其他类似患者人群的研究所报告的死亡率相比,迄今为止对盲法混合插管发生率和死亡率的评估结果令人鼓舞。

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