（医药健闻2021年6月22日讯）

信达生物制药，一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、代谢疾病、自身免疫等重大疾病的创新药物的生物制药公司，今日宣布达伯坦®（pemigatinib）获得台湾地区卫生福利部食品药物管理署（TFDA）批准用于治疗成人接受过全身性药物治疗、肿瘤具有成纤维细胞生长因子受体2（FGFR2）融合或重排、不可手术切除的局部晚期或转移性胆管癌。达伯坦®（由Incyte和信达生物共同开发，信达生物负责中国大陆、香港、澳门和台湾地区的商业化）是首个在台湾市场获批的治疗胆道恶性肿瘤的酪氨酸激酶抑制剂。这是信达生物获批的第一款小分子药产品，也是信达生物第五款获批上市的创新药。

该适应症的获批主要是基于一项在既往经过至少一线系统性治疗失败的、伴FGFR2融合或重排的、手术不可切除的局部晚期、复发性或转移性胆管癌受试者中评价达伯坦®的疗效和安全性的II期、开放性、单臂、多中心的研究（此研究又称FIGHT202研究，NCT02924376）。研究药物达伯坦®为选择性FGFR受体酪氨酸激酶抑制剂。该研究的主要终点是基于独立影像委员会根据实体瘤评价标准V1.1评价的客观缓解率（ORR）。107例入组接受达伯坦®的受试者中，ORR为35.5%（95% CI: 27%, 45%），包括3例完全缓解，中位缓解持续时间（DOR）为9.1个月，其中38例出现肿瘤缓解的受试者中有24（63%）例受试者的缓解持续时间大于等于6个月、7例（18%）缓解持续时间大于12个月。共有146例受试者被纳入安全性分析，结果显示达伯坦®具有良好的耐受性。其中高磷酸血症为最常见的不良反应，发生率为60%。有64%的受试者发生3级或3级以上的不良反应，其中以低磷酸盐血症（12%）、关节痛（6%）、口腔黏膜炎（5%）、低钠血症（5%）、腹痛（5%）及疲乏（5%）最为常见。

信达生物制药集团总裁刘勇军博士表示：“此次达伯坦®在台湾地区获得上市批准，标志着信达生物进一步拓宽了产品链，未来信达生物将通过创新药的协同效应，创造出更多的联合治疗机会，为解决更多患者需求、开发更丰富的治疗手段带来无限可能。”

信达生物制药集团临床开发高级副总裁周辉博士表示：“胆管癌是第二常见的原发于肝脏的恶性肿瘤。乙肝病毒及其他肝脏寄生虫的感染导致其在亚洲地区发病率较高。”周辉强调说，大部分胆管癌患者首次诊断时肿瘤即处于无法切除或者转移的状态，治疗手段有限。达伯坦®在既往经过至少一线标准治疗失败的存在FGFR2融合的晚期胆管癌患者的临床试验数据展示出了达伯坦®令人满意的安全性及疗效。鉴于难治性人群的治疗挑战性增加，以及目前研究中观察到的数据颇具前景，我们相信伴FGFR2融合或重排的患者可能会从靶向治疗中获益。达伯坦®此次批准是本产品临床开发又一重要的里程碑，我们非常期待达伯坦®在台湾市场可以为更多的胆管癌患者带来临床获益。