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和黄医药宣布索凡替尼获国家药监局批准以治疗晚期胰腺神经内分泌瘤

健闻君健闻君 2021-06-21 81 次 收藏0

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(医药健闻2021年6月21日讯)

和黄医药(中国)有限公司宣布索凡替尼正式获中国国家药品监督管理局(“国家药监局”)批准用于治疗晚期胰腺神经内分泌瘤(pNETs)。这是继索凡替尼于 2020年12月在中国获批用于治疗晚期非胰腺神经内分泌瘤(epNETs)之后,索凡替尼第二项获批的新药上市申请。

公司通过国家药监局网站获悉,索凡替尼用于治疗胰腺神经内分泌瘤的药品注册审批已完成,批件正在制作中。

和黄医药首席执行官贺隽先生(Mr. Christian Hogg)表示:“自今年1月上市以来,索凡替尼凭借其独特的抑制血管生成和促进对肿瘤细胞免疫反应的双重作用机制,惠及非胰腺神经内分泌瘤患者。随着新适应症获批,现在我们也能够为胰腺来源的神经内分泌瘤患者提供这种独特的创新疗法。”

索凡替尼在中国市场以商品名苏泰达®(英文商标:Sulanda®)进行销售。

和黄医药的肿瘤专科商业化团队目前覆盖全中国2,500多家医院。该团队由在中国肿瘤产品商业化及在神经内分泌瘤领域具有丰富经验的领导团队带领。

此次国家药监局的批准是基于一项索凡替尼治疗晚期胰腺神经内分泌瘤患者的中国III期临床试验SANET-p的研究结果(clinicaltrials.gov注册号NCT02589821)。该研究在预设的中期分析中成功达到无进展生存期(“PFS”)这一预设的主要终点并提前终止研究。该研究的积极结果于2020年9月在欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会上以口头报告的形式公布,并同步于《柳叶刀·肿瘤学》上发表。索凡替尼治疗组患者的中位PFS 为10.9个月,安慰剂组患者则为3.7个月(HR 0.491;95% CI 0.391 – 0.755;p =0.0011)。在大多数主要亚组的胰腺神经内分泌瘤患者中均观察到获益。索凡替尼具有可控的安全性,并与过往研究中的观察结果一致。大多数患者对治疗的耐受性良好,索凡替尼组因治疗期间不良事件而导致治疗中断的比例为 10.6%,而安慰剂组为 6.8%。

中国于2020年估计约有71,300例新诊断的神经内分泌瘤病例。按照中国的发病率与流行率比例估算,中国总共或有高达三十万名神经内分泌瘤患者。

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