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三生国健HER2/PD-1双特异性抗体SSGJ-705获美国FDA批准进入临床

健闻君健闻君 2021-06-15 78 次 收藏0

(医药健闻2021年6月15日讯)

6月14日,中国抗体药物先行者三生国健宣布,公司一项评价双特异抗体SSGJ-705的临床试验:“A Phase I, Multicenter, Open-Label, First-in-Human Clinical Trial to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Potential Anti-tumor Effects of SSGJ-705 in Patients with Advanced or Metastatic HER2-expressing Solid Tumors”, (《一项评估 SSGJ-705 在晚期或转移性 HER2 表达阳性的实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和潜在抗肿瘤作用的 I 期、多中心、开放标签、首次人体临床试验》)已于近日获得美国食品药品管理局(Food and Drug Administration, FDA)同意进入Ⅰ期临床研究。

目前,包括抗PD-1/PD-L1抗体在内的免疫检查点阻断疗法,已在多种癌症中表现出明显的临床获益,但其有效率通常仅限于20%-30%的患者,并且大多数患者随着时间的推移对治疗产生耐药。而在浸润性乳腺癌中,大约20%-25%的病例为HER2阳性,具有侵袭性较高、患者预后较差的特点,大部分患者在接受现有抗HER2疗法后仍会产生复发或耐药。因此,临床上仍亟需新的药物以满足未尽的治疗需求。

SSGJ-705是三生国健利用自身双特异抗体平台自主开发的重组抗HER2 x 抗PD-1双特异抗体注射液(简称“BsAb”)。该药同时针对HER2和PD-1两个靶点,将HER2靶向治疗与免疫检查点阻断治疗相结合,从而更有效地治疗HER2阳性实体瘤。

SSGJ-705相关临床前研究结果已于近日在核心期刊Acta Pharmacologica Sinica上发表。研究表明,SSGJ-705与人类的HER2蛋白和PD-1蛋白有很高的亲和力,同时具有HER2抑制和PD-1阻断活性,并在体外和动物模型体内均表现出强大的抗肿瘤活性。SSGJ-705能够通过多种协同作用机制发挥其强大的抗肿瘤活性,包括:

1、 阻断HER2信号传导通路,直接抑制HER2阳性肿瘤细胞生长

2、 阻断PD-1/PD-L1结合,激活肿瘤微环境中的T细胞

3、 抗体依赖的细胞毒性作用(ADCC效应)有效杀死HER2阳性肿瘤细胞,而对T细胞没有影响

4、 通过同时结合HER2和PD-1将T细胞定向到肿瘤细胞,产生T细胞和肿瘤细胞直接交联(T cell engager),以一种与抗原呈递无关的方式诱导直接杀伤肿瘤细胞

5、 通过形成PD-1免疫突触进一步激活T细胞,增强其肿瘤细胞杀伤活性

三生国健董事长娄竞博士表示:“很高兴看到SSGJ-705成功进入临床。目前市场上与SSGJ-705同样针对HER2/PD-1靶点组合的在研新药较少,期待其在临床试验中展现出出色的疗效,不断改善患者生存和预后,满足未尽的临床需求。双特异性抗体是未来新药研发的重要方向之一,公司将持续大力投入双抗药物的研发,推动更多双抗新药早日上市,造福病患。”

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