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艾棣维欣联合INOVIO开展新冠DNA疫苗全球III期临床试验

健闻君健闻君 2021-06-09 83 次 收藏0

(医药健闻2021年6月9日讯)

艾棣维欣生物制药宣布进一步加强与INOVIO制药的合作,联合开展新冠DNA候选疫苗(INO-4800/pGX9501)全球III期临床试验,双方将通过该临床试验共同评估新冠DNA候选疫苗的保护效力。该研究将在全球多个国家开展,以拉丁美洲和亚洲为主,采用2比1的方式随机入组18岁及以上受试者,受试者将完成两次接种,间隔周期为1个月。其主要临床终点是观察经病毒学确认的新型冠状病毒肺炎病例。

艾棣维欣与INOVIO自2020年1月起启动新冠DNA疫苗的联合开发,拥有长期合作经验。艾棣维欣在中国开展了INO-4800/pGX9501的I期和 II期临床研究,INOVIO在美国完成了其I期和II期临床研究。基于本次的深化合作,双方将在约定的范围内平均承担全球III期临床试验的费用。艾棣维欣在此前已经拥有的包括中国大陆、香港、澳门以及台湾在内的大中华区域基础上,还将拥有大中华区以外其他亚洲国家开发、生产和商业化新冠DNA疫苗的权益。

艾棣维欣创始人兼董事会主席王宾博士表示:“我们认为和INOVIO的深化合作带来很好的协同效应,我们对双方共同推进新冠DNA疫苗全球III期临床研究感到非常高兴,期待为全球更多人群带来具有良好安全耐受性和免疫原性的新冠疫苗。艾棣维欣已建立起符合GMP标准的大规模DNA疫苗生产基地,并于近期获得中国监管部门颁发的疫苗生产许可证。公司将进一步扩大生产能力,为满足全球范围内对核酸类新冠疫苗的大量需求而全力以赴。”

INOVIO总裁兼首席执行官J. Joseph Kim博士说道:“我们近期公布的INO-4800积极的II期临床数据让我们备受鼓舞。已有的研究结果显示,所有受试年龄组志愿者均对疫苗呈现出良好的耐受性和免疫原性,并产生平衡的中和抗体和良好的T细胞反应(包括CD8和CD4)。我们还发现,INO-4800对已测试的新冠病毒突变株也有广泛的交叉免疫反应,因此我们认为它可为全球范围内更多的人提供更完善的保护。此外,INO-4800的稳定性非常突出,可以在室温下储存一年以上,无需冷链或超冷链运输。我们非常期待该疫苗使全球受益的前景。”

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