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RedHill完成了Opaganib研究招募

健闻君健闻君 2021-06-09 56 次 收藏0

(医药健闻2021年6月9日讯)

专业生物医药公司RedHill Biopharma Ltd.今天宣布已完成opaganib(Yeliva®,ABC 294640) 重症新冠肺炎住院患者2/3期研究(NCT04467840)的最后一名患者的招募和随机分组。共有475名患者进行了随机分组,多于原计划的464名患者。

研究的主要终点是在第14天前不需氧气支持呼吸室内空气的患者比例。研究还将在最长6周的随访期内收集其他重要的预后指标,例如出院时间、根据世界卫生组织临床改善顺序量表的改善情况以及插管发生率和死亡率。

与大型平台研究(如RECOVERY)和其他类似患者人群的研究所报告的死亡率相比,迄今为止对盲法混合插管发生率和死亡率的评估结果令人鼓舞。此外,在对非盲法安全性和无效性审查之后,已经提供了四项继续进行研究的独立DSMB建议。

“这项475名新冠肺炎患者口服opaganib全球研究招募工作的完成,是为紧急寻找新冠肺炎的有效治疗药物的一个真正令人兴奋的里程碑。研究将opaganib定位为领先的新型、双作用试验性新冠肺炎口服治疗药物。” RedHill医学总监Mark L. Levitt博士说道。“opaganib通过抗病毒和抗炎的双重作用来应对新冠肺炎的病因和影响,以宿主为靶向,因此有望有效对抗新出现的病毒变种。随着新冠疫情继续席卷多个国家,加上新变种的不可预知性,全世界现在比以往任何时候都更需要一种可用来治疗新冠肺炎的口服药物。"

除了与FDA和其他监管机构正在进行的讨论外,公司还与EMA会晤,以讨论欧洲上市路径。正如与监管机构的所有讨论一样,下一步将以研究结果为指导。与对opaganib在不同国家/地区的权利感兴趣的潜在合作伙伴的讨论也在进行当中。

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