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德琪医药合作伙伴公布Eltanexor治疗去甲基化药物难治的骨髓增生异常综合征的最新临床数据

健闻君健闻君 2021-06-09 159 次 收藏0

(医药健闻2021年6月9日讯)

德琪医药合作伙伴Karyopharm Therapeutics Inc.在2021年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上,公布了eltanexor治疗去甲基化药物(HMA)难治的骨髓增生异常综合征(MDS)的最新临床数据。

该试验为一项I/II期临床研究,旨在评估单药eltanexor治疗较高危的MDS患者,即根据国际预后评分系统(IPSS)评估为中危-2或高危MDS患者,且骨髓原始细胞比例为5-19%。试验入组的患者分为两个剂量组进行评估:每天10mg(n=5)和20mg(n=10),每周5天,28天为一个周期。

在入组的20例患者中,15例患者疗效可评估。结果显示,在可评估疗效的患者中,7例(47%)获得骨髓完全缓解(mCR),5例(33%)疾病稳定(SD), 总疾病控制率(mCR+SD)达80%(所有入组患者的总疾病控制率为60%)。在10mg剂量组中(n=5),所有患者均有临床获益,3例(60%)达到骨髓完全缓解,2例(40%)疾病稳定。在20mg剂量组中(n=10),4例(40%)达到骨髓完全缓解,3例(30%)疾病稳定。15名患者中有4例患者获得血液学改善(HI),脱离输血依赖至少8周以上,其中2例患者获得三系血液学改善。骨髓完全缓解患者(n=7)的总生存期显著优于未达到骨髓完全缓解的患者(n=8),中位总生存期分别为11.86个月和 8.67个月(风险比[HR]=0.27,p=0.05),同时显著优于疾病进展(PD)患者的总生存期(n=3,中位总生存期3.15个月,风险比[HR]=0.23,p=0.04)。获得疾病控制的患者(n=12)比疾病进展的患者(9.86 vs 3.15个月,风险比[HR]=0.38,p=0.09)有更长的中位总生存期。血液学改善的患者的中位总生存期为10.58个月。

去甲基化药物难治的MDS患者治疗选择有限且预后较差,中位总生存期(mOS)仅为4-6个月。Eltanexor是新一代口服XPO1抑制剂,在临床前研究中显示出较塞利尼索(第一代XPO1抑制剂)更强的抗肿瘤活性及更低的血脑屏障渗透。因此,eltanexor可以实现更好的给药频次,同时减轻中枢性恶心。

德琪医药已与Karyopharm达成战略合作,获得eltanexor等四款候选药物在17个亚太市场的开发及商业化权益。目前,德琪医药正于中国开展eltanexor治疗MDS及晚期实体瘤患者的临床试验,其中,eltanexor治疗MDS患者的一项I/II期临床试验(HATCH)已经完成首例患者给药。

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