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三星制药与GemVax提交新药三期试验结果

健闻君健闻君 2021-06-07 54 次 收藏0

(医药健闻2021年6月7日讯)

三星制药株式会社今天宣布,该公司在2021年美国临床肿瘤学学会(ASCO)年会上提交了其胰腺癌免疫治疗候选药物“RIAVAX™ (GV1001)”在韩国进行的三期临床试验结果。

在6月4日至6月8日召开的ASCO 2021年会今年迎来其57周年庆,由于新冠疫情,将以虚拟方式举行。 该领域每年约有4500名专家齐聚一堂,分享和讨论领先的临床研究成果,推进癌症研究和开发。

“RIAVAX™(GV1001)”是一种从16种氨基酸组成的人类端粒酶中衍生而来的多肽药物。它是一种针对胰腺癌的免疫治疗药物,用于激活免疫细胞来攻击癌细胞。现在已知的是,如果与当前的化疗(吉西他滨/卡培他滨)联合给药,将可延长高血清嗜酸性粒细胞趋化因子(Eotaxin)水平胰腺癌症患者的生存期。

在韩国16家医院(包括Severance医院),与吉西他滨/卡培他滨联合给药进行了RIAVAX三期临床试验,以研究在148名患有局部晚期和转移性胰腺癌患者中的安全性和有效性。

临床试验结果显示,治疗组的总生存期(OS)中位数为11.3个月,而对照组为7.5个月,具有统计学意义的改善(p=0.021)。另一个关键终点是肿瘤进展时间(TTP),在这个终点上也显示出了统计学意义,治疗组为7.3个月,而对照组为4.5个月(p=0.021)。没有报告特别的安全问题。这些结果表明, RIAVAX™应被认为是具有高血清嗜酸性粒细胞趋化因子水平的局部晚期和转移性胰腺癌患者的治疗选项之一。

三星制药在2014年从其关联方GemVax & KAEL Co., Ltd.引进RIAVAX™的国内权利许可。2007-2011年,GemVax & KAEL在英国进行了一次大规模的RIAVAX™三期临床试验(“TeloVac”),有1062名局部晚期和转移性胰腺癌患者参加了这次试验。TeloVac研究的结果于2013年ASCO年会上提交,之后在2014年ASCO年会上提交了使用GV1001治疗胰腺癌患者中高Eotaxin水平和生存期改善之间的相关性分析。

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