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信达生物在2021年ASCO线上年会公布Pemigatinib中国晚期实体瘤1期研究结果

健闻君健闻君 2021-06-07 179 次 收藏0

(医药健闻2021年6月7日讯)

信达生物制药,一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、代谢疾病、自身免疫等重大疾病的创新药物的生物制药公司宣布,在2021年美国临床肿瘤学会(ASCO 2021)线上年会以摘要发表的形式公布Pemigatinib在中国晚期实体瘤人群中的1期研究结果。

本项1期研究主要目的是评价pemigatinib在中国人群中的药代动力学(PK)、药效动力学(PD)征,安全性和初步疗效。12例既往经过标准治疗失败的、携带成纤维细胞生长因子或成纤维细胞生长因子受体(FGF/FGFR)变异的晚期实体瘤患者(包括结直肠癌、胃癌、乳腺癌、胆管癌和食管癌)被纳入此项研究,按照每3周一个治疗周期(服药两周,暂停一周)口服13.5mg剂量的pemigatinib。截至2021年1月31日,所有12例受试者均至少接受过一次pemigatinib治疗,安全性良好,最常发生的治疗相关不良事件(TRAE)为高磷酸血症、食欲降低和腹泻,程度均为1~2级。两例受试者报告了≥ 3级的 TRAE,分别为低钠血症和蛋白尿。试验期间未发生导致死亡和治疗终止的不良事件。在11例疗效可评价人群中,2例受试者获得部分缓解,其中1例为携带FGFR2 点突变 (p.F276C)的肝外胆管癌患者,另一例为携带FGFR1 点突变 (p.A354V)的食管癌患者。3例受试者的最佳疗效为疾病稳定。本研究的客观缓解率(ORR)为16.7% (95%CI: 2–48%),疾病控制率达到41.7% (95%CI: 15–72%)。

天津医科大学肿瘤医院的巴一教授表示,“本项研究显示pemigatinib在中国人群中具有良好的安全性,同时在携带FGFR2重排和融合以外的人群中观察到了积极的疗效信号,增强了我们探索其他适应症的信心。”

信达生物临床开发高级副总裁周辉博士表示:“信达生物的pemigatinib在国内开展了多项临床试验,适应症涵盖胆管癌及其它肿瘤。目前我们正在积极准备国内新药上市的申报,此次我们在ASCO年会上公布pemigatinib在中国人群中的数据,凸显了信达生物在小分子领域的开发能力。未来我们将围绕pemigatinib进行深度的临床开发,积极探索其他适应症,期待后续能够为更多的肿瘤患者提供创新疗法。”

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