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信达生物携手葆元医药在2021ASCO会议上报告合作开发的Taletrectinib用于ROS1融合阳性非小细胞肺癌的二期临床试验的初步结果

健闻君健闻君 2021-06-07 47 次 收藏0

(医药健闻2021年6月7日讯)

信达生物制药,一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、代谢疾病、自身免疫等重大疾病的创新药物的生物制药公司与葆元生物医药科技(杭州)有限公司 (“葆元医药”),一家专注于全球市场肿瘤领域未满足临床需求的临床阶段公司,日前共同宣布,在美国临床肿瘤学会(2021 ASCO)年会上以壁报形式报告正在进行的Taletrectinib II期临床试验 (NCT04395677)的初步结果。壁报的标题为“TRUST研究初步结果:Taletrectinib用于ROS1融合阳性非小细胞肺癌患者的二期临床试验。”

截止2021年4月8日,共有15例未经过克唑替尼治疗和5例接受过克唑替尼治疗的ROS1融合阳性非小细胞肺癌患者进入TRUST试验组开展治疗,并接受过至少2次肿瘤评估(研究者评估),结果如下:

  • 在未经过克唑替尼治疗的患者中(n=15),客观缓解率(ORR)为93%(14/15),疾病控制率(DCR)为93%(14/15);
  • 在曾接受过克唑替尼治疗的患者(n=5)中,客观缓解率(ORR)为60%(3/5);疾病控制率(DCR)为100%(5/5)。5例患者中,3例患者ROS1 G2032R耐药突变阳性,且都有肿瘤缩小的表现;
  • Taletrectinib安全性可控,主要表现为胃肠道不良事件和可逆的AST、ALT升高。

“Taletrectinib的安全性和疗效性数据为ROS1融合阳性的肺癌患者带来了希望。”上海肺科医院肿瘤科主任周彩存教授说,“Taletrectinib在未经克唑替尼治疗的患者中所展现的疗效令人印象特别深刻,在经过克唑替尼治疗的患者中,尽管患者例数有限,但目前5例受试者都有获益表现。”

“我们很高兴看到Taletrectinib的研究成果能在最具权威的临床肿瘤学会议ASCO大会上发表” ,信达生物临床开发高级副总裁周辉博士表示,“目前国内ROS1融合阳性患者的治疗需求仍未被满足,亟待更多新药走入临床。Taletrectinib在有效性和安全性上都展示了良好的结果,有望改善ROS1融合阳性非小细胞肺癌患者的生存情况。”

“我们的团队高度专注TRUST研究,并期望于第三季度完成患者入组”,葆元医药的联合创始人以及首席医学官颜冰博士说,“TRUST研究的数据为我们接下来的全球试验建立了坚实的基础,也将支持Taletrectinib早日获得中国和全球监管机构的批准。我们真诚地感谢参与TRUST研究的患者及他们的家人、还有研究者们,希望能够早日将Taletrectinib带给ROS1融合阳性的肺癌患者。”

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