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海普瑞控股子公司旗下单抗药获三期临床试验补充申请批准

健闻君健闻君 2021-06-04 156 次 收藏0

(医药健闻2021年6月4日讯)

近日,深圳市海普瑞药业集团股份有限公司,其控股子公司深圳市瑞迪生物医药有限公司收到通知,瑞迪生物旗下全人源单抗药物AR-301的III期药品临床试验补充申请已获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准。

AR-301是一种全新的全人源单克隆IgG1抗体,针对革兰氏阳性金黄色葡萄球菌释放的α-毒素,拟用于治疗金葡菌引起的呼吸机相关肺炎(VAP)这全世界医院常见的难题。

呼吸机相关肺炎指的是机械通气48小时后发生的肺炎,是ICU最常见的获得性感染,发病率在5-40%之间不等。VAP会延长机械通气时间和ICU住院时间,是病死率增加的独立危险因素;据统计,伴有VAP的危重病人病死率是30-70%,而由VAP导致死亡的概率大概是10%。一旦考虑VAP,就必须要尽快寻找致病菌。引起VAP常见的革兰氏阴性菌包括:铜绿假单胞菌、大肠杆菌、肺炎克雷伯菌、不动杆菌菌属。金黄色葡萄球菌是VAP最常见的革兰氏阳性菌。

静脉抗生素是治疗呼吸机相关肺炎的基石,但临床医生需要避免无效的治疗,不恰当的抗生素应用会增加病死率,还需要尽量避免广谱抗生素的应用,因为其会诱导耐药。因此在临床上,有巨大未满足的医疗需求。

AR-301可通过与金葡菌α-毒素的N端抗原表位的特异性结合,防止其形成具有致孔功能的七聚体结构,从而保护肺软组织不被破坏、免疫细胞不被杀死,维持免疫细胞的杀菌功能。

目前,AR-301已获得美国食品和药品管理局(FDA)快速审评资格认定和欧洲药品管理局(EMA)孤儿药资格认定,正处于III期全球多中心临床试验(MRCT)阶段。2019年7月,AR-301的III期药品临床试验申请获中国国家药监局批准,与美国、欧洲等国家和地区同步开展III期临床试验。作为全球MRCT的一部分,海普瑞控股子公司瑞迪生物负责在中国启动AR-301的III期临床试验,并于2020年第四季度开始招募患者,该次补充申请表明AR-301的临床实验在按计划推进中。

瑞迪生物为海普瑞与Aridis Pharmaceuticals Inc.在中国设立的合资公司,主要业务为在大中华地区开发Aridis Pharmaceuticals Inc.正处于临床试验阶段的多个品种及进行后续的市场推广。截至2020年6月2日,海普瑞在瑞迪生物的持股比例为51%。

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