医药健闻 mhn24.com

AffaMed Therapeutics 宣布用于治疗帕金森病的AM006在中国获批开展IIb临床研究

健闻君健闻君 2021-05-28 68 次 收藏0

(医药健闻2021年5月28日讯)

致力于满足全球眼科、神经和精神系统疾病治疗需求的临床阶段创新生物医药公司 AffaMed Therapeutics今天宣布,国家药品监督管理局 (NMPA) 已批准由其主导的全球 IIb 临床试验申请(CTA),该试验旨在评估 AM006针对早期帕金森病 (PD) 患者治疗的安全性和有效性。AM006 是一款新型非麦角类多巴胺受体激动剂(DA),可通过刺激纹状体多巴胺受体,临床开发用于改善 PD 症状。

PD系临床常见的神经系统退行性疾病,主要表现为静止性震颤、运动迟缓、肌强直和姿势平衡障碍等运动症状,以及情绪和认知功能障碍等非运动症状。PD 的确切病因目前尚未明确,有些病例具有遗传性,而大部分病例则是遗传和环境因素共同作用的结果。目前,中国约占全球PD治疗市场的5%,欧洲、美国和日本则占据了其中的主要份额。但到2030年,中国 PD 患者预计将达全球 PD 患者总人数的约 50%,这表明国内未来的治疗需求规模巨大。

AffaMed 首席执行官赵大尧博士表示:“在中国和世界各地,帕金森病患者有巨大的治疗需求缺口。我们很高兴在签订产品许可协议后,短短 7 个月内就推进 AM006 获得 NMPA 的临床试验批准。作为公司成功开展的首个多区域临床试验 (MRCT) ,这不仅是我们一个重要的业务里程碑,同时也体现了公司战略布局,团队执行临床开发计划的巨大潜力。我们期待这款药物能够改善现有治疗方法的不足,提高患者的治疗获益。”

AM006是一款颇具潜力治疗PD的创新药。前期研究结果提示,该药可能减少现有 DA 已报告的某些不良反应(如瓣膜性心脏病、嗜睡、突发性睡眠和冲动控制障碍)的发生风险。仅需每日一次给药,即可对 PD 的运动症状有持续稳定的改善作用。相较现有的 DA 药物,AM006 对多巴胺受体具有更高的亲和力,并对多巴胺 D2 和 D3 受体具有更加平衡的激动作用。2020 年 10 月,AffaMed 与 Kissei Pharmaceutical Co., Ltd. 签订了针对 AM006(又称“KDT-3594”)的独家许可协议,负责推进该产品在大中华区(中国大陆、台湾、香港和澳门)和东南亚地区(新加坡、马来西亚、泰国、印度尼西亚、越南和菲律宾)的开发和商业化。

全球范围内,AM006 正处于 IIb 临床试验阶段,该项目的临床申请已分别于 2021年4月和5月在新加坡和中国大陆获批。

本文系作者个人观点,转载请注明出处!
喜欢 0
支付宝扫码打赏
微信打赏

相关文章

更多

健闻君

每日更新全球制药、医疗、大健康企业最新的经营动态,财报信息、并购拆分等消息,内容面向企业高管、投资人士以及众多媒体,是目前及时了解全球制药、医疗、大健康企业和行业发展新动态很好的渠道。

  • 粉丝 7
  • 关注 4
  • 文章