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全球首创:基石药业宣布舒格利单抗治疗III期非小细胞肺癌注册性临床试验达到主要终点,拟递交新药上市申请

健闻君健闻君 2021-05-28 69 次 收藏0

(医药健闻2021年5月28日讯)

基石药业,一家专注于研究开发及商业化创新肿瘤免疫疗法及精准治疗药物的领先生物制药公司今日宣布,舒格利单抗作为巩固治疗在同步或序贯放化疗后未发生疾病进展的、局部晚期/不可切除(III期)的非小细胞肺癌(NSCLC)患者的注册性临床试验(GEMSTONE-301研究)在计划的期中分析中,经独立数据监查委员会(iDMC)评估达到了预设的主要研究终点。试验结果显示,舒格利单抗显著改善盲态独立中心审阅(BICR)评估的无进展生存期(PFS),差异具有统计学显著性与临床意义。研究者评估的PFS结果与主要研究终点一致。舒格利单抗的安全性良好,未发现新的安全性信号。亚组分析显示,无论同步还是序贯放化疗后的患者均显示出临床获益。

GEMSTONE-301研究主要研究者、广东省人民医院吴一龙教授表示:“在全球范围内,肺癌的死亡率位居所有恶性肿瘤之首。目前,临床上针对经过序贯放化疗后未发生疾病进展的III期NSCLC患者缺乏有效治疗手段。GEMSTONE-301研究取得的成功结果表明舒格利单抗必将满足这部分患者迫切的治疗需求。”

基石药业董事长兼首席执行官江宁军博士表示:“我们非常激动的看到,在所有的PD-1和PD-L1单抗中,舒格利单抗成为全球首个同时覆盖III期和IV期NSCLC全人群的免疫治疗药物。舒格利单抗在肺癌领域持续取得的成功体现了基石药业在肿瘤免疫治疗的强大的研发实力。我们将与获得该药物商业授权的合作伙伴辉瑞和EQRx公司紧密合作,充分实现舒格利单抗作为同类最优药物的巨大治疗价值,为全球患者带来福音。”

基石药业首席医学官杨建新博士表示:“目前尚无PD-1或PD-L1单抗获批用于序贯放化疗后未发生疾病进展的III期NSCLC患者。GEMSTONE-301研究采用了全球首创的临床设计,除入组同步放化疗患者外,还入组序贯放化疗患者,更加符合真实世界临床实践,覆盖人群更广。基石药业一直致力于解决未被满足的临床需求,通过GEMSTONE-301研究,促进了中国III期肺癌的多学科诊疗(MDT)合作,提高了III期肺癌的诊疗质量。同时,我们会继续全力推进舒格利单抗在血液肿瘤、晚期胃癌和食管癌患者中的注册性临床试验。”

基石药业计划近期向中国国家药品监督管理局递交舒格利单抗治疗III期NSCLC适应症的新药上市申请(NDA),并将和EQRx公司紧密合作,与包括美国食品药品监督管理局(FDA)在内的多个国家和地区的药品监督管理部门就III期和IV期NSCLC适应症展开沟通。具体研究数据将于近期召开的学术会议中公布。

基石药业与辉瑞达成战略合作,其中包括基石药业与辉瑞投资就舒格利单抗在中国大陆地区的开发和商业化,以及基石药业与辉瑞投资将更多肿瘤产品引入大中华地区的合作框架达成战略合作等。

基石药业与美国EQRx公司达成战略合作,独家授权EQRx在大中华区以外地区开发及商业化两款处于后期研发阶段的肿瘤免疫治疗药物舒格利单抗和CS1003(抗PD-1单抗)。

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