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欧唐静(恩格列净)用于治疗射血分数降低的成人心力衰竭患者获CHMP积极意见

健闻君健闻君 2021-05-26 153 次 收藏0

(医药健闻2021年5月26日讯)

勃林格殷格翰和礼来公司公布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)给予使用欧唐静®(恩格列净)治疗成人有症状的射血分数降低(HFrEF)的慢性心力衰竭成人以积极推荐。

EMPEROR项目临床研究者、法国洛林大学治疗学院名誉教授Faiez Zannad博士表示:“心力衰竭是一种进展性的、使人衰弱的疾病,影响着全世界6000万人。[2] 心力衰竭是欧洲患者住院的主要原因,不仅极大地影响患者的生活质量,而且给医疗保健系统带来了巨大的压力。如果能获得欧洲委员会的市场销售许可,对于欧洲数百万有症状的射血分数降低的慢性心力衰竭患者来说,恩格列净将为他们增加一种重要治疗选择。”

该积极评价基于EMPEROR-Reduced临床试验,该试验显示恩格列净可降低心血管死亡和因心力衰竭而住院的综合相对风险25%。主要终点结果在伴和不伴2型糖尿病的患者亚组中保持一致。试验的关键次要终点分析表明,恩格列净可将首次和再次因心衰而住院的相对风险降低30%,并显著减缓患者的肾功能下降。

勃林格殷格翰公司副总裁、心血管代谢药物负责人Waheed Jamal博士表示:“我们很高兴,CHMP推荐恩格列净用于治疗有症状的射血分数降低的慢性心力衰竭患者。该决定标志着我们进入了心力衰竭管理的新篇章,使我们能够帮助欧盟及其他地区心力衰竭患者应对他们所面临的挑战。”

礼来公司产品开发副总裁Jeff Emmick博士说表示:“今年晚些时候,我们预计将获得欧唐静用于治疗射血分数保留的心力衰竭患者临床试验结果,这是心力衰竭的另一种严重情况。我们正在开展的针对恩格列净的临床研究强调关注了患有严重代谢疾病患者的持续需求,以及我们对寻找解决方案的共同承诺。”

在欧洲,心力衰竭是65岁以上患者住院的主要原因。发生心力衰竭时,心脏无法将足够的血液泵送到身体其余部位,它是心肌梗死最常见且严重的并发症。 心力衰竭患者经常会感到呼吸急促和疲乏,严重影响着患者的生活质量。

EMPEROR试验是EMPOWER临床研究项目的一部分,EMPOWER是所有SGLT2抑制剂中最广泛和最全面的临床研究项目之一,旨在探索恩格列净对各种心脏-肾脏-代谢疾病患者生活的影响。

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