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药石科技与首药控股就1类创新药NDA项目签署开发生产合作协议

健闻君健闻君 2021-05-25 176 次 收藏0

(医药健闻2021年5月25日讯)

2021年5月20日,南京药石科技股份有限公司与首药控股(北京)股份有限公司签署1类创新药开发生产合作协议,双方将就第二代ALK抑制剂CT-707项目的原料药开发生产及NDA(New Drug Application,新药上市许可申请)注册申报等相关工作开展深度战略合作,直至获得国家药品监督管理局批准。

CT-707是首药控股自主研发、具有完全知识产权的新一代高选择性、高活性ALK/FAK/IGF1R多靶点激酶抑制剂。在临床前的动物模型中,口服给药CT-707不仅能够使动物体内的肿瘤消失,而且能够抑制肿瘤在肺部的转移。在临床试验中,CT-707的目标人群主要是ALK阳性的非小细胞肺癌患者(包括初治和克唑替尼耐药)。目前CT-707正处于关键性的临床II/III期研究,基于临床I期卓越的安全性和有效性,CT-707已获得CDE批复的II期有条件批准上市资格。

2014年至今,药石科技与首药控股及其子公司在创新药物研发、生产服务等方面保持长期稳定的合作,此次CT-707项目的签约代表了双方全面合作取得里程碑的突破。药石科技将投入最充足的研发及GMP生产资源,利用创新技术优势,助力首药控股全面加速CT-707项目的推进和NDA注册获批。

首药控股董事长李文军表示:“在过去多年的合作中,药石科技展现出卓越的研发和生产交付能力,帮助我们解决了很多项目上的瓶颈问题,是高度专业、值得信赖的CMC合作伙伴。我们希望通过和药石科技的合作,进一步加速CT-707的上市,为中国非小细胞肺癌患者提供更多创新治疗方案选择。期待双方后续有进一步密切合作,一起实现我们的愿景--造中国患者能够吃得起的一类新药”。”

药石科技董事长杨民民表示:“首药控股是有活力、有情怀的中国创新药研发企业,我们非常荣幸能直接参与二代ALK抑制剂药物的研发生产工作。药石科技在过去十多年中沉淀了深厚的研发技术实力,在GMP生产、注册申报工作中也积累了丰富经验,我们希望充分发挥技术和团队优势,提供全面、高效、优质的服务,助力合作伙伴加速新药研发从临床到商业化的进程,造福患者!”

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