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ASC40联合贝伐珠单抗治疗复发性胶质母细胞瘤患者的临床试验申请获国家药监局受理

健闻君健闻君 2021-05-25 172 次 收藏0

(医药健闻2021年5月25日讯)

歌礼制药有限公司今日宣布经与中国国家药品监督管理局(NMPA)沟通交流,ASC40联合贝伐珠单抗治疗复发性胶质母细胞瘤(rGBM)患者的临床试验申请已获得受理。

有报告指出脂质代谢在多种肿瘤中起着关键作用。脂肪酸合成酶(FASN)是调节脂质代谢的最重要的蛋白质之一。许多实体瘤和血液肿瘤都过度表达脂肪酸合成酶,包括复发性胶质母细胞瘤、非小细胞肺癌、乳腺癌、卵巢癌、前列腺癌、结肠癌、胰腺癌和非霍奇金淋巴瘤。

ASC40(国外代号为TVB-2640)是一种强效安全的选择性脂肪酸合成酶口服小分子抑制剂。由研究者发起、在美国完成的ASC40(TVB-2640)联合贝伐珠单抗治疗高级别星形细胞瘤首次复发患者即复发性胶质母细胞瘤患者的II期临床试验取得积极结果(临床试验注册编号:NCT03032484)。II期临床试验数据显示,ASC40(TVB-2640)加贝伐珠单抗的总应答率(ORR)为65%,包括20%的完全应答(CR)和45%的部分应答(PR)。此外,数据显示,ASC40(TVB-2640)联合贝伐珠单抗观察到的6个月无进展生存期(PFS6)为47%,相比较过往贝伐珠单抗单药治疗的历史数据(BELOB16%),6个月无进展生存期(PFS6)在统计学上有显著改善(P=0.01)。ASC40(TVB-2640)联合贝伐珠单抗在此类患者人群中安全性和耐受性良好。

歌礼创始人、董事长兼首席执行官吴劲梓博士表示:“这是自今年3月30日宣布肿瘤脂质代谢与口服检查点抑制剂研发投资升级以来,公司在肿瘤管线领域迈出的关键一步。”

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