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天境生物将在2021 ASCO年会上公布Uliledlimab的1期临床研究成果

健闻君健闻君 2021-05-20 184 次 收藏0

(医药健闻2021年5月20日讯)

天境生物今天宣布,将于2021年6月4至8日举行的2021年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会期间,以壁报形式公布其自主研发的CD73抗体uliledlimab(也称为TJD5)与阿替利珠单抗 (泰圣奇®)联合治疗晚期癌症患者的美国1期临床研究数据。该临床研究成果已被美国临床肿瘤学会(ASCO)遴选为2021年年会壁报,并成功入选本年度“Top 12”研究摘要,ASCO学术委员会将在Developmental Therapeutics - Immunotherapy专场对该研究数据进行点评。

Uliledlimab是一款高度差异化的CD73人源化抗体,通过抑制腺苷生成有效解除肿瘤微环境的免疫抑制,提高抗肿瘤免疫细胞的免疫反应。临床前研究显示,相较于PD-(L)1抗体单药治疗,uliledlimab与PD-(L)1抗体联用可产生更好的抗肿瘤协同效应。作为临床阶段首款结合CD73碳端结构域表位的抗体,uliledlimab以“内二聚体”的结合模式完全抑制CD73的活性,这一差异化优势有望解决其它CD73抗体中常见的量效背离的“钩状效应”难题以提高成药性。

该美国1期剂量爬坡试验数据显示,uliledlimab与阿替利珠单抗的联合疗法具有良好的安全性和耐受性,无剂量限制性毒性(DLT)事件发生,治疗相关的不良事件均为轻度的1或2级。此外,在中/高剂量水平(>=10mg/kg),uliledlimab的药代动力学(PK)特征呈线性,外周血可溶性或细胞表面的CD73均达到了完全受体占位,且未出现 “钩状效应”。在13例接受了>=10mg/kg  uliledlimab剂量的可评估患者中,3例患者在接受治疗后达到完全或部分缓解(客观缓解率为23%)包括一例曾接受纳武利尤单抗治疗失败的患者,另外一例完全缓解患者已治疗17个月;此外还有3例疾病稳定患者(疾病控制率为46%)。达到疾病控制的患者的肿瘤类型包括卵巢透明细胞癌、非小细胞肺癌以及部分其它肿瘤,包括且不限于PD-L1初治和难治性癌症患者。研究还发现,uliledlimab临床疗效信号与患者肿瘤的CD73和PD-L1共表达高度相关。与治疗无应答者相比,唯有治疗应答患者的肿瘤中CD73和PD-L1高度共表达,这一发现为公司进一步研究CD73作为潜在的预测性生物标志物提供了有力的佐证。

报告详细信息如下:

摘要编号 2511
标题 Preliminary safety, pharmacokinetics (PK), pharmacodynamics (PD) and clinical efficacy of uliledlimab (TJ004309), a differentiated CD73 antibody, in combination with atezolizumab in patients with advanced cancer
报告专场 Developmental Therapeutics - Immunotherapy
报告时间 2021年6月4日上午9点(美国东部时间)
报告者 阿拉巴马大学伯明翰分校医学院Francisco Robert教授

 

天境生物首席执行官申华琼博士表示:“当前,现有PD-1/PD-L1抑制剂单药治疗在某些瘤种的无应答率仍然很高,我们期待能够凭借uliledlimab独特的作用机制,通过联合用药解决免疫检查点抑制剂的耐药性难题。此次1期临床试验研究数据充分展示了uliledlimab拥有治疗多种癌症、尤其是治疗PD-1/PD-L1抑制剂无应答患者的潜力。我们期待在中国与全球继续快速推进uliledlimab临床开发,争取早日验证这一创新药物的临床治疗优势,以满足广大癌症患者迫切的治疗需求。”

与此同时,uliledlimab在中国的临床开发也已取得多项进展。目前,天境生物正在中国同步开展一项uliledlimab单药及与特瑞普利单抗(拓益®)联用,治疗对现有治疗方式无应答或不耐受的晚期或转移性癌症(包括非小细胞肺癌)患者的临床研究。

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