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天境生物宣布TJC4与阿扎胞苷中国联合用药研究完成首例患者给药

健闻君健闻君 2021-05-19 215 次 收藏0

(医药健闻2021年5月19日讯)

天境生物今天宣布lemzoparlimab(也称为TJC4)与阿扎胞苷(AZA)联合治疗新诊断急性髓细胞白血病(AML)或骨髓增生异常综合征(MDS)的联合用药临床试验(NCT04202003)已在中国完成首例患者给药。

Lemzoparlimab是一款由天境生物自主研发的高度差异化CD47单克隆抗体,其在保留强大的抗肿瘤活性的同时,能够最大程度地减少与正常红细胞的结合,避免产生同类CD47抗体在临床试验中常见的严重贫血等毒副作用。AZA则是一种核苷类似物,能抑制甲基转移酶,通过对骨髓中异常造血细胞的DNA低甲基化和直接细胞毒性达到抗肿瘤作用。研究表明,AZA与lemzoparlimab联用治疗血液恶性肿瘤有望获得更优异的抗肿瘤协同作用。

该临床研究是一项2期临床研究,将以此前在中国开展的lemzoparlimab单药治疗剂量爬坡试验为基础,评估在不适合强化疗的新诊断AML患者以及未接受过治疗的中高危MDS患者中,lemzoparlimab与AZA联合治疗的安全性、耐受性和疗效。相关试验受试患者的招募工作预计将于2021年第四季度完成,有望在2022年启动关键性注册临床研究。

天境生物首席执行官申华琼博士表示:“Lemzoparlimab在中美两地开展的1期临床试验中展现出了令人欣喜的差异化优势与治疗潜力。我们将继续此发展势头,快速开展lemzoparlimab相关的联合用药研究。我们相信目前的联合治疗方案会给AML和MDS患者带来更好的安全性和临床疗效,希望尽快启动针对该药物的关键性注册临床研究。”

天境生物正全面加速推进lemzoparlimab在中美两地的临床开发进程,使其有望成为中国首个获批用于治疗血液恶性肿瘤的CD47抗体药物。目前,天境生物已在美国开展lemzoparlimab分别与Rituxan®(利妥昔单抗)和Keytruda®(派姆单抗)联合治疗非霍奇金淋巴瘤(NHL)和晚期实体瘤的联合用药临床试验。其中,与利妥昔单抗的联合治疗NHL的试验是一项国际多中心临床研究,正在中美两地同步招募受试患者,此举可帮助lemzoparlimab在中国快速推进至注册临床试验阶段。NHL和晚期实体瘤受试患者的招募工作预计将于2021年第四季度完成,该临床研究的初步结果将在后续的学术会议上公布。

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