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德琪医药宣布塞利尼索全球III期临床试验申请在中国获批

健闻君健闻君 2021-05-13 180 次 收藏0

(医药健闻2021年5月13日讯)

致力于研发和商业化创新肿瘤疗法的领先生物制药公司–德琪医药有限公司今日宣布,国家药品监督管理局(NMPA)批准塞利尼索(XPOVIO®)开展一项III期临床试验,该试验旨在评估塞利尼索治疗晚期或复发性子宫内膜癌的安全性及有效性(SIENDO)。

子宫内膜癌多发于生育期妇女,是一种常见的妇科恶性肿瘤。其发病率高且逐年上升,近年来居我国女性生殖道恶性肿瘤发病率首位。妊娠、肥胖、糖尿病及生殖系统病变是子宫内膜癌的主要发病因素。目前,晚期或复发性子宫内膜癌患者治愈率低,复发后治疗选择有限,亟需新型有效的疗法。

塞利尼索(XPOVIO®)是一款经过美国食品药品监督管理局(FDA)批准的选择性核输出抑制剂,可用于治疗多发性骨髓瘤(MM)和弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)。塞利尼索有5种治疗方案被纳入美国国家综合癌症网络(NCCN®)指南,并有多项治疗方案被纳入中国临床肿瘤协会(CSCO)诊疗指南。塞利尼索作用于唯一经过临床验证的核输出蛋白靶点XPO1,基于其独特的作用机制,塞利尼索可与其他多个药物联用以提高疗效。SIENDO试验是一项全球性临床试验,正在北美、欧洲及亚洲的80多个研究中心开展。

德琪医药创始人、董事长兼首席执行官梅建明博士表示:“此次塞利尼索在国内获批临床试验,是我们达成历史使命的一个重要里程碑。SIENDO试验的顺利开展将支持我们不断探索实体瘤领域。我们相信,塞尼利索将会在子宫内膜癌领域发挥重要作用,为患者提供优质的治疗选择。同时,我们期待与研究中心、合作伙伴一起开展这项试验。如果数据积极,这项创新疗法将能尽快地面向中国和全球的患者。”

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