（医药健闻2021年5月7日讯）

5月7日，中国抗体药物先行者三生国健宣布，公司近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药物临床试验批准通知书》，旗下产品 -- 注射用SSGJ-612将于近期开展临床试验。

SSGJ-612在经典HER2受体上演变而生，是首个进入临床开发阶段的拮抗HER2胞外结构域III、从作用机制到产品研发完全自主创新的治疗性大分子单克隆抗体。2020年，SSGJ-612相关研究论文发表于核心期刊Molecular Immunology，展现出产品良好的抗癌效果及独特的作用机制。

研究显示，SSGJ-612可能通过与曲妥珠和帕妥珠单抗全然不同的方式抑制HER2阳性肿瘤细胞生长。相比于曲妥珠单抗单药或联合帕妥珠单抗，使用SSGJ-612联合曲妥珠单抗或伊尼妥单抗对HER2阳性癌细胞增殖的抑制作用更强。在动物实验模型中，SSGJ-612联合伊尼妥单抗和帕妥珠单抗显示出比临床标准治疗方案（曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗+化疗）更强的对HER2高表达移植瘤生长的抑制作用。实验中通过三个抗体的组合，肿瘤体积和治疗前相比缩小了50%。尽管该组合的作用机理还有待进一步研究，但这仍为新型组合疗法的设计和新型抗HER2抗体的开发提供了新的思路。

目前，HER2过表达常见于乳腺癌中。流行病学数据显示，HER2阳性乳腺癌约占乳腺癌总发病数的20%~25%，具有恶性程度高、病情进展迅速、易发生淋巴结转移等特点。过去二十多年，尽管全球已有曲妥珠单抗、帕妥珠单抗等药物相继上市，但抗HER2治疗的耐药及药物相关不良反应等问题仍然常见，并给治疗带来了一定挑战。尤其在晚期乳腺癌中，HER2阳性乳腺癌的诊治仍存在较大未被满足的临床需求。除此之外，HER2过表达也会在胃癌、肺癌等多瘤种中出现。

复旦大学附属肿瘤医院肿瘤内科副主任、I期临床研究中心医疗主任张剑教授表示：“很高兴SSGJ-612临床试验申请获批，为我们带来了抗HER2治疗肿瘤的更多可能性。期待其早日进入临床，获得更多临床数据，发现新的抗HER2治疗方法。”

三生国健董事长娄竞博士表示：“SSGJ-612新药临床申请获得国家药监局批准标志着公司在抗HER2治疗领域迈出了新的一步，期待该产品早日问世，为更多HER2阳性肿瘤患者带去生存获益。三生国健将继续致力于创新抗体药的研发，不断满足未尽的临床需求，为更多患者造福。”