（医药健闻2021年5月7日讯）

绿叶制药集团宣布，其控股子公司博安生物开发的纳武利尤单抗注射液（LY01015），已获得国家药品监督管理局批准进行临床研究。

LY01015为首个按照治疗用生物制品3.3类注册分类获批临床的Opdivo®（欧狄沃®）的生物类似药，用于治疗黑色素瘤、非小细胞肺癌、恶性胸膜间皮瘤、肾细胞癌、典型霍奇金淋巴瘤、头颈部鳞状细胞癌、尿路上皮癌、结直肠癌、肝细胞癌、食管鳞状细胞癌以及胃或胃食管连接部腺癌的患者。

以PD-1抑制剂为代表的肿瘤免疫疗法已成为中国乃至全球范围内肿瘤治疗的主要手段之一。相较于传统治疗方法，PD-1抑制剂通过激活人体自身的免疫系统来对抗肿瘤细胞——阻断肿瘤细胞诱导人体免疫细胞T细胞“休眠”的通路，从而部分恢复T细胞杀伤肿瘤细胞的功能，达到长期控制或消除肿瘤的效果，为癌症的治愈带来希望。

作为全球首个获得监管机构批准的PD-1免疫检查点抑制剂，纳武利尤单抗注射液已成为治疗多种肿瘤的重要选择，并已在全球获批十多项适应症。公开财务报告显示：LY01015的市场可比产品Opdivo®的2019年全球销售额达到72亿美元，同比增长率为7.0%。除中国市场外，博安生物还将在全球其他国家和地区开展LY01015的注册工作。

作为集团发展的业务重心之一，绿叶制药正在持续加大对于生物药的研发投入，通过博安生物加速推动生物药的全球布局。目前，博安生物已开发出10多个拥有国际知识产权保护的创新抗体以及8个生物类似药的产品组合，并在细胞治疗等前沿技术领域积极布局。在生物类似药方面，除LY01015以外，LY01008（Avastin®生物类似药）预计即将在中国获批上市，LY06006（Prolia®生物类似药）和LY01011（Xgeva®生物类似药）处于中国III期临床及欧美I期临床；LY09004（Eylea®生物类似药）处于中国III期临床。此外，一种创新抗体产品SARS-CoV-2新冠病毒中和抗体（LY-CovMab）已在中国完成I期临床研究，预计将于近期在中国、美国和欧洲同步开展II期临床试验。