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BioVaxys和BioElpida签署协议

健闻君健闻君 2021-05-05 169 次 收藏0

(医药健闻2021年5月5日讯)

BioVaxys Technology Corp.今天宣布,已与法国里昂的BioElpida S.A.S.,开始BioVaxys的III期/IV期卵巢癌候选疫苗BXV-0918A的临床级生物生产和无菌包装。BioVaxys和BioElpida在二月份签署了一份《条款清单》概述了双方的商业关系,今天达成的最终协议的焦点是在里昂增建的GMP设施,以及生物生产协议的技术方面,如工艺设计和验证、质量控制和质量保证步骤、批量测试运行、稳定性测试,以及无菌填充。BioVaxys预计能在临近今年年底时提交其III期/IV期卵巢癌BVX-0918A欧盟I期研究的监管申请,并于2022年5月初提供该临床研究的疫苗供应。

BioElpida是一家生物技术合同开发和制造公司(“CDMO”),应用一次性生物处理技术开发和制造生物和细胞产品。BioElpida的专业知识涵盖从研发到药物制造和临床批次发布,以及诸如流程开发、可行性研究、分析方法验证、无菌充装和完成、其他生物生产服务等的中间步骤。BioElpida的设施已通过法国药品及保健品国家安全局(ANSM)的临床生物生产认证。

BioVaxys联合创始人、总裁兼首席运营官Kenneth Kovan表示:“早些时候,我们决定寻找一个生物生产合作伙伴,该合作方应能够在临床试验成功并获得欧盟监管批准后,快速从小产量GMP级较临床研究供应转向大规模生产。”“BioElpida的技术经验和之前在早期几代癌症疫苗平台上的工作,将成为我们为晚期卵巢癌患者提供希望的重大优势。”

BioVaxys正在与西班牙生物制药公司ProCare Health Iberia S.A.S.就卵巢癌疫苗临床项目展开合作,计划今年晚些时候向欧洲药品管理局(“EMEA”)提交BVX-0918A临床试验申请(“CTA”)以获得III期和IV期卵巢癌同情用药批准。ProCare Health将拥有在欧盟和英国的BVX-0918A销售权,而BioVaxys则将在北美和世界其他地区销售其卵巢癌疫苗。

全球范围内,在卵巢癌治疗领域仍然存在大量未得到满足的治疗需求。全世界每年有超过30万名女性被诊断患有卵巢癌(世界癌症研究基金会2020年数据),而卵巢癌是美国妇科恶性肿瘤死亡的主要原因(美国癌症协会《事实与数字》,2020年)。2020年,美国估计有21750个新的卵巢癌病例,死亡人数达13940人(美国国家癌症研究所监测和流行病学计划,2020年)。大多数女性III期或IV期癌症患者最终会出现化疗耐药复发性疾病。铂类化疗后复发的患者,即使采用多种抢救治疗方案,其预期寿命也有限。这一大群一线治疗无效或在此之后复发的患者是BioVaxys的最初目标市场。

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