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Mirum制药与北海康成签订Maralixibat大中华区开发和商业化独家许可协议

健闻君健闻君 2021-04-29 49 次 收藏0

(医药健闻2021年4月29日讯)

Mirum制药有限公司和北海康成制药有限公司今日宣布,双方已签订许可协议,授权北海康成在大中华区(包括中国大陆、香港、澳门和台湾地区)对Maralixibat进行开发和商业化。Maralixibat是一种在研的口服药物,目前正在对其用于治疗多种胆汁淤积性肝病进行评估,包括Alagille综合症(ALGS)、进行性家族性肝内胆汁淤积(PFIC)和胆管闭锁(BA)。

Maralixibat 靶向纳依赖性胆汁酸转运蛋白(ASBT),最终可降低全身性胆汁酸水平,从而减少由此介导的肝脏损伤。美国食品药品监督管理局(FDA)已接受Maralixibat 用于治疗ALGS患者的胆汁淤积瘙痒症的新药申请(NDA),并且在进行优先审评。欧洲药品管理局正在审评Maralixibat 用于治疗PFIC2的申请。Mirum 已经启动其用于治疗胆管闭锁(BA)的全球2b期临床研究(EMBARK)。

根据协议条款,北海康成已获得在大中华区针对ALGS, PFIC和BA开发和商业Maralixibat的独家授权。作为交换, Mirum有权获得1100万美元的预付款,研发资金,和在实现未来注册和商业化Maralixibat后最高1.09亿美元的里程碑款项,以及基于产品净销售额可观的双位数的梯度特许权使用费。

北海康成将与Mirum 合作,负责监督Mirum在中国的临床研究基地,以加快近期在胆管闭锁(BA)患者中启动的全球2b期EMBARK研究入组。在一定条件下,北海康成也有权在大中华区生产Maralixibat。

“Maralixibat有可能成为治疗某些胆汁淤积性肝病的革命性药物。我们的目标是确保其在全球范围内患者可及。”Mirum总裁兼首席执行官Chris Peetz指出, “北海康成是一家在中国领军的罕见病公司,凭借其发展的业绩和在商业上的成就,我们相信,如果获批,他们将成为加速Maralixibat全球上市的战略合作伙伴。”

“我们很高兴能将Maralixibat 加入到北海康成的罕见病产品组合中,我们将罕见病的管线扩展到肝病领域,并通过这一具有多项适应症的后期资产来强化我们的产品线,目前该领域尚无获批药物。”北海康成创始人、董事长兼首席执行官薛群博士说到,“我们也期待与Mirum合作,支持EMBARK全球研究的中国临床基地。并希望双方紧密合作,将这种疗法带给大中华地区有重大需求的患者其家人。

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