医药健闻 mhn24.com

信达生物宣布全球首创眼科抗VEGF-补体双靶点药物 IBI302用于新生血管性年龄相关性黄斑变性的II期临床研究完成首例患者给药

健闻君健闻君 2021-04-29 50 次 收藏0

(医药健闻2021年4月29日讯)

信达生物制药,一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、自身免疫、代谢、眼科疾病等重大疾病的创新药物的生物制药公司宣布,其全球首创眼科抗VEGF-补体双靶点药物(研发代号:IBI302)的II期临床研究完成首例患者给药。

该项研究是一项在继发于新生血管性年龄相关性黄斑变性(nAMD)的活动性黄斑中心凹下或中心凹旁脉络膜新生血管的受试者中进行的随机、双盲、多中心、活性对照的II期临床研究,研究主要目的为评估IBI302双靶点药物治疗nAMD的有效性与安全性。

抗VEGF药物已经成为nAMD的标准治疗方式:基于抑制VEGF,大部分患者的视力和眼部解剖学指标均可得到显著改善。但大部分单一靶点的抗VEGF药物也存在一些问题,比如:长期用药后视力获益的逐渐丢失以及视网膜纤维化或黄斑区视网膜萎缩的出现。有科学研究提示,补体途径的活化不仅参与了AMD的发生和发展,还可能参与了视网膜萎缩和纤维化的病理过程。IBI302作为全球首个靶向VEGF和补体的双特异性融合蛋白,可以同时抑制VEGF介导的信号通路和减轻补体活化介导的炎症反应。已开展的两项I期单次/多次给药的剂量递增研究的结果初步显示了IBI302在nAMD患者中良好的安全性和有效性:疗效方面,可以提高最佳矫正视力、改善视网膜厚度和新生血管的渗漏与总面积;安全性总体特征与现有单靶点抗VEGF药物类似。正在开展的II期临床研究中,除了评估IBI302在改善视力和视网膜厚度上的疗效,还会着重观察其对黄斑萎缩及纤维化的潜在改善作用。

上海交通大学附属上海市第一人民医院孙晓东教授表示:“目前,以VEGF-A为靶点的抗体类药物已成为新生血管性眼底病的一线治疗,但针对VEGF和补体两个靶点的双特异性融合蛋白类药物的开发在同类临床研究中尚属全球空白。IBI302作为治疗眼底病的全球创新药,已经完成的单次和多次给药的临床研究结果提示,其安全性良好,改善视力和视网膜厚度的疗效明确。II期临床研究的开展将探索其针对黄斑萎缩和视网膜纤维化的疗效,有望突破既有药物疗效的局限性,提供全新的治疗方案,以造福广大患者。”

信达生物制药集团医学科学与战略特病部执行总监钱镭博士表示:“IBI302是由信达生物制药自主研发的全球首创抗VEGF-补体双靶点药物,阻断VEGF的同时,靶向补体系统的活化,已作为1类新药获得国家科技部重大新药专项课题的支持。IBI302旨在通过增加额外的靶点,从nAMD发病机制的角度,提供更有针对性的治疗和干预。我们希望能通过开发IBI302这一创新性药物,为医生提供更好的临床治疗方案,为广大的AMD患者及其家庭带来更多和更长久的获益。”

本文系作者个人观点,转载请注明出处!
喜欢 0
支付宝扫码打赏
微信打赏

相关文章

更多