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开拓药业普克鲁胺治疗新冠美国III期临床试验完成首例受试者给药

健闻君健闻君 2021-04-26 164 次 收藏0

(医药健闻2021年4月26日讯)

开拓药业有限公司欣然宣布,获得美国FDA批准的普克鲁胺治疗轻中症新冠男性患者的III期临床试验已在美国的临床中心完成首例受试者入组及给药。

普克鲁胺治疗轻中症新冠男性患者的研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、全球多中心的III期关键性临床试验,旨在探索普克鲁胺治疗轻中症新冠男性患者的有效性和安全性。临床试验的主要终点是28天内患者住院(包括死亡)的百分比,次要终点包括28天内死亡率,以及第7天、第14天和第28天临床评估(通过NIAID等级量表评估)等。

开拓药业首席医学官董恂玮博士表示:“普克鲁胺获得美国FDA同意启动治疗新冠的注册性III期临床试验,对于开拓药业来说是一个重大里程碑。我们计划在美国、欧盟、南非和巴西等国开展多国多中心的普克鲁胺治疗轻中症新冠男性患者的III期临床试验,在临床试验过程中与美国FDA和其他国家药监部门保持紧密沟通,高质高效地完成这个关键注册性III期临床试验。”

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