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复宏汉霖创新抗PD-1单抗斯鲁利单抗上市注册申请获NMPA受理

健闻君健闻君 2021-04-22 55 次 收藏0

(医药健闻2021年4月22日讯)

2021年4月22日,复宏汉霖(2696.HK)宣布,自主研制的创新型PD-1抑制剂斯鲁利单抗注射液(HLX10)针对经标准治疗失败的、不可切除或转移性高度微卫星不稳定型(Microsatellite Instability-High, MSI-H)实体瘤适应症的上市注册申请(NDA)正式获得国家药品监督管理局(NMPA)受理,并拟纳入优先审评程序,有望成为国内首个治疗MSI-H实体瘤的抗PD-1单抗。该适应症依据特定的MSI-H肿瘤标志物进行筛查,不以癌种进行区分,覆盖患者群体广泛。围绕斯鲁利单抗,公司采取了“Combo+Global”(联合治疗+国际化)的差异化开发战略,在适应症选择和联合治疗上重点发力,已于全球范围内同步开展10项临床试验。

斯鲁利单抗单药治疗高度微卫星不稳定型或错配修复缺陷型(MSI-H/dMMR)实体瘤的II期临床研究联合主要研究者,南京金陵医院肿瘤中心秦叔逵教授表示:“斯鲁利单抗在临床前研究和早期临床研究中已展现出优秀的抗肿瘤活性,本次针对MSI-H实体瘤的II期临床研究结果显示产品疗效及安全性优异。期待质量、疗效均有保证的国产创新型PD-1抑制剂早日上市,让更多MSI-H实体瘤患者获得高品质的免疫治疗新选择。”

复宏汉霖执行董事、首席执行官兼总裁张文杰先生表示:“斯鲁利单抗是复宏汉霖核心创新单抗产品,公司对其实施差异化开发,重点布局免疫联合疗法和国际临床研究,现各项研究正在加速推进中。斯鲁利单抗的NDA受理离不开所有受试者、研究人员的支持以及团队各位同事的努力,我们将尽快推进该产品更多适应症的上市进程,持续开拓海外市场,惠及更多患者。”

适应症全面覆盖高发癌种,多项研究进入关键临床3期

围绕“Combo+Global”的战略部署,目前公司已开展斯鲁利单抗的2项单药及8项联合疗法临床试验,积极就化疗、自有VEGF、EGFR靶点单抗等治疗方案进行免疫联合疗法,不仅全面覆盖了肺癌、食管癌、肝细胞癌、胃癌、头颈癌等高发大瘤种,并针对中国的癌症发病人群特点实施差异化临床开发。其中,胃癌新辅助/辅助领域中PD-1抑制剂相关的探索较少,复宏汉霖聚焦该适应症开展3期临床研究,在这一细分领域上处于国际领先地位,有望使胃癌患者在前线便从肿瘤免疫疗法中获益。此外,针对一线鳞状非小细胞肺癌、一线非鳞状非小细胞肺癌及一线小细胞肺癌的斯鲁利单抗联合治疗均已进入关键性3期研究阶段,在肺癌一线治疗中实现了全面布局。斯鲁利单抗联合化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌的上市注册申请有望于今年下半年递交。

斯鲁利单抗(HLX10)临床研究进展
斯鲁利单抗(HLX10)临床研究进展

多方位国际化布局,惠及新兴国家市场

斯鲁利单抗的研发严格按照国际标准,该产品的生产基地已通过欧盟和中国的GMP认证。公司针对斯鲁利单抗前瞻性地进行了国际布局,已于中国、美国、欧盟等国家和地区获得批准开展临床试验,并于中国、土耳其、波兰、乌克兰、俄罗斯等国家及地区累计入组近2000名受试者,印证了国际市场对公司产品质量的信心与认可。同时,复宏汉霖也希望凭借丰富的国际临床研究数据,通过国际合作等方式惠及欧盟、美国及新兴市场的更多患者。目前,公司已与PT Kalbe Genexine Biologics(KG Bio)达成合作协议,授予其斯鲁利单抗首个单药疗法及两项联合疗法在东南亚地区10个国家的独家开发和商业化权利。

随着“Combo+Global”战略的不断深入,以斯鲁利单抗为先导,复宏汉霖持续打造丰富的创新药候选产品管线,积极加速多元化创新,提高创新效率,致力于持续为全球患者带来可负担的高品质创新生物药。

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