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三生国健重组抗IL-17A人源化单抗治疗中重度斑块状银屑病II期临床试验完成首例受试者入组

健闻君健闻君 2021-04-22 54 次 收藏0

(医药健闻2021年4月22日讯)

中国抗体药物先行者三生国健宣布旗下重组抗IL-17A人源化单克隆抗体(药物代码:608),目前正在开展治疗中重度斑块状银屑病的临床研究, 即“重组抗IL-17A人源化单克隆抗体注射液皮下注射治疗中国中重度斑块状银屑病患者的随机、双盲、安慰剂对照、多剂量递增及剂量探索的安全耐受性、药代动力学及疗效II期临床试验”,并且已于近日完成首例受试者入组。在已经完成的健康成年志愿者单次给药、剂量递增的I期临床试验中,608显示出良好的耐受性和安全性。

银屑病,是一种免疫介导的多基因遗传性皮肤病,因其反复发作,难以治愈,民间俗称“牛皮癣”。银屑病的发病主要是通过细胞免疫异常介导的,皮肤组织发生慢性炎症性增殖的过程。其典型临床表现为躯体皮肤出现鳞屑性红斑或斑块,呈局限或广泛分布,多数患者夏季缓解,冬季复发或加重。多种环境因素如外伤、感染及药物,心理因素等均可诱导病情加重和反复。银屑病可严重影响患者的生活质量和社交,影响患者心理健康。中至重度银屑病患者罹患代谢综合征和动脉粥样硬化心血管疾病的风险增加,因此治疗银屑病的新药研发引起了越来越多的关注。目前中重度斑块状银屑病患者需要使用系统治疗、光疗、联合其他外用药物治疗,但效果不佳。

随着生物制剂的上市,银屑病治疗虽然疗效有一定提升,但就总体来说,银屑病患者治疗满意度通常较低,完全满意者仅占25%。研发新靶点的药物成为了目前国内外治疗银屑病研究的一大热点,以期能获得与靶点更特异的结合性、更好的临床应答率、耐受性,和疗效维持的长期性。其中以靶向白细胞介素17A(Interleukin-17A,IL-17A)的单克隆抗体为最具有代表性和治疗潜力。

608与诺华制药Secukinumab(Cosentyx)和美国礼来公司的Ixekizumab(Taltz)为相同靶点的同类药物,但为全新的氨基酸序列,在体外和体内动物模型中显示出和同靶点抗体Cosentyx和Taltz相当的生物活性:能显著改善人IL-17转基因小鼠经咪喹莫特诱导的银屑病模型的症状,其治疗作用与苏金单抗相当;在猴关节炎模型中,与Ixekizumab在临床评分、近侧指间关节(Proximal Interphalangeal Point,PIP)肿胀程度、PIP关节发病率等多个指标上治疗效果相似。

三生国健董事长娄竞博士表示:“三生国健在治疗用抗体药物研发领域已经耕耘了近20年。本次608完成II期临床试验首例受试者入组,是我们在自身免疫疾病治疗领域迈出的新的一步。期待这款产品早日问世,为更多银屑病患者带来新的治疗方案。”

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