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BioVaxys宣布HPV产品最终试验结果

健闻君健闻君 2021-04-16 86 次 收藏0

(医药健闻2021年4月16日讯)

抗病毒及癌症用途半抗原疫苗领域世界领先机构BioVaxys Technology Corp.非常高兴地宣布一项临床研究的结果。这项研究由营销该机构妇科癌症和病毒疫苗的欧盟合作伙伴ProCare Health Iberia进行,其结果证明了Papilocare®在预防和治疗HPV所引发病变方面的功效。 BioVaxys享有Papilocare®在美国市场营销的优先购买权,Papilocare®是世界上首款也是唯一的一种预防和治疗HPV依赖性宫颈病变的产品。

HPV(人类乳头瘤病毒感染)感染是全世界最常见的性传播感染之一,约80%的男性和女性在一生中的某个阶段都会受到感染。 如果不及时治疗,HPV感染通常会导致宫颈癌(世界卫生组织,《HPV和宫颈癌》,2020年11月11日)。

该项Paloma临床试验(PALOMA试验,#NCT04002154)的主要结论发表于2021年4月期的《Journal of Lower Genital Tract Disease(简称“JLGTD”,美国阴道镜和宫颈病理学会官方期刊),其中包括88%感染高危HPV患者的宫颈病变恢复正常,同一组患者中有63%实现了HPV清除。 2019年6月研究结果提交之后经过了详细审查,随后得到了JLGTD确认。

此次Paloma临床试验于2016年7月开始,涉及9家西班牙医院(4家公立医院和5家私立医院)。这是一项多中心、开放式随机研究,在平行组中进行,并使用常规临床实践进行对照,目的是在30-65岁HPV阳性、涂片结果为AS-CUS、L-SIL或AG-US且阴道镜成像显示一致的女性中评估宫颈粘液愈合程度。这些结果表明,使用Papilocare®治疗6个月后,85%患者的宫颈低级别病变(ASCUS/LSIL)转为正常,这一结果在感染高危HPV的女性中更为显著,有88%的患者病变恢复正常。“得益于Papilocare®获得证明的疗效,Paloma试验的结果对HPV患者来说是一个好消息。这些试验结果在4年多的研究之后取得,而在著名的JLGTD期刊中得到发表则进一步凸显了其重要意义”,本项Paloma研究的临床协调员、国际细胞学学院(美国芝加哥)妇科和细胞学专家及西班牙抗癌协会(AECC)和欧洲宫颈癌协会(ECCA)成员Javier Cortés博士表示。

作为一项辅助判据,Paloma临床试验表明,高风险病毒的清除率提升了57%:6个月内接受Papilocare®治疗的患者中有63%清除了这种病毒,而对照组的这一比例为40%。此外,此次结果与西班牙和意大利公立大学医院进行的3项独立研究的结果高度一致:这些研究报告Papilocare®清除高危HPV的有效率在50%至70%之间。

在该领域最负盛名的欧洲会议上,此次Paloma临床试验的结果也已获接受并提交给妇科医生,其中包括2019年9月在罗马举行的欧洲阴道镜检查联合会(EFC)会议、2019年10月在维也纳举行的欧洲妇科学会(ESG)会议和2019年11月在雅典举行的欧洲妇科肿瘤学会(ESGO)会议。

根据BioVaxys和ProCareBioVaxys在2021年2月签订的协议,BioVaxys享有Procare Health公司阴道凝胶产品Papilocare™在美国市场营销的优先购买权。Papilocare®是世界上首款也是唯一的一种预防和治疗HPV依赖性宫颈病变的产品。  Procare Health于2012年从宝洁制药(Procter & Gamble Pharmaceuticals)分拆而来,是欧盟(“EU”)女性健康领域的市场领导者,投入市场的产品包括Papilocare™、Libicare™、Palomacare™、Idracare™、Pronolis HD™和Ovosicare™。

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