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亘喜生物在AACR 2021年会上公布试验数据

健闻君健闻君 2021-04-11 82 次 收藏0

(医药健闻2021年4月11日讯)

亘喜生物科技集团在美国癌症研究协会(AACR)年会上以电子海报形式公布其基于TruUCAR平台开发的通用型同种异体候选产品GC027治疗复发或难治急性T淋巴细胞白血病(r/r T-ALL)成人患者的最新长期随访数据。

基于TruUCAR平台开发的GC027是一款首次用于人体试验、靶向CD7的通用型同种异体CAR-T单药疗法。目前,公司正在中国开展一项多中心的、由研究者发起的I期临床试验,旨在评估GC027治疗复发或难治性T-ALL成人患者的安全性及有效性。在AACR 2020年会上,亘喜生物曾以口头报告形式首次公布研究结果。

截至2021年2月4日的最新数据,展示了最初入组及后续入组受试者的长期随访情况。结果显示,受试者的中位既往治疗数为6次,入组后均接受了TruUCAR GC027的单次输注治疗,输注剂量为以下三种剂量水平之一:0.6x107细胞/千克、1.0x107细胞/千克或1.5x107细胞/千克。全部6名(100%)受试者均达到完全缓解,包括血细胞数量完全或未完全恢复(CR/CRi);其中,5名(83%)患者更是达到了最小残留病灶阴性的完全缓解(MRD-CR)。在接受治疗6个月后,该5名患者中的3名(60%)仍然保持MRD-CR状态。针对最初5名受试者进行的18.5个月随访结果显示,1名患者在16.8个月时仍然保持MRD-CR状态;1名患者保持了9个月的MRD-CR状态;1名原发难治性(对VDP化疗方案无响应)的患者保持MRD-CR状态达7个月。此外,另1名患者最初表现为高肿瘤负荷以及广泛性髓外病变,在接受了TruUCAR GC027疗法后,经PET-CT扫描确认,所有髓外病灶均已清除,且患者在第28天达到MRD-CR状态。

所有6名患者均对TruUCAR GC027的单次输注耐受良好,且未观察到神经毒性事件(ICANS)或急性移植物抗宿主病(aGvHD)的发生。所有患者都出现了不同程度的细胞因子释放综合征(CRS),但在包括使用托珠单抗在内的标准治疗后,均得到有效控制。总体安全性与此前观察到的结果一致。

亘喜生物首席医学官Martina Sersch博士表示:“当前,针对r/r T-ALL的治疗手段极为有限,患者难以取得理想的临床获益。此次GC027相关研究的长期随访数据呈现出积极结果,预示着该候选产品有望成为一种极具潜力的、仅需单次输注的同种异体CAR-T细胞单药疗法。接下来,我们将在全球范围内加速推进这款基于亘喜生物TruUCAR平台开发的创新产品的临床进展,并进一步拓展T-ALL以外的其他适应症,以求解决更多临床未满足需求。”

GC027 研究者发起的临床研究(IIT)主要研究者,重庆新桥医院(陆军军医大学第二附属医院)血液病医学中心主任张曦教授表示:“急性T淋巴细胞白血病(T-ALL)是一种侵袭性极强的恶性血液肿瘤,患者复发率和死亡率都很高。复发患者预后差,治疗选择非常有限,5年以上生存率小于10%。亘喜生物独有的通用型CAR-T细胞疗法GC027,由无需人类白细胞抗原(HLA)匹配的健康供者T细胞制备,有望为难治复发的CD7阳性急性T淋巴细胞白血病提供新的治疗选择。我们期待该项疗法能早日造福患者。”

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