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贝康医疗2020业绩:营收大增45.66%,稳步推进全生育周期产品线

健闻君健闻君 2021-04-01 93 次 收藏0

(医药健闻2021年4月1日讯)

3月30日贝康医疗公布年度业绩,截至2020年12月30日止年度,公司收入为人民币8110.9万元,同比增长45.66%,该增加主要由于公司的基因检测解决方案产生的收入增加所致,其次是由于公司销售检测设备及仪器产生的收入所致。毛利为人民币2771.4万元,同比增长5.57%。

贝康医疗2020年度业绩发布会
贝康医疗2020年度业绩发布会

值得注意的是,期内公司经营业务亏损为5346.8万元;公司权益股东应占年内亏损8.77亿元,其中8.27亿元系向投资者发行的金融工具的账面值变动,这部分亏损并非是经营、业务所造成,而是属于账面亏损。

公司已就A轮、B轮和C轮投资向一群首次公开发售前投资者发行股份,因为这些金融工具对公司而言不符合权益的定义,故这些金融工具被确认为金融负债。这些金融工具截至2019年及2020年12月31日的账面总值分别为10.44亿元和零。截至2019年及2020年12月31日止年度,这些金融工具的账面值变动分别为5.20亿元和8.27亿元。

于2020年7月23日,公司与首次公开发售前投资者订立补充投资协议,据此,首次公开发售前投资者放弃了部分优先权。这些协议可令这些金融工具在2020年7月23日分类为权益,此后公司不再于公司的损益表中确认这些金融工具为金融负债或该等金融负债账面值的任何变动。

产品方面

相较基于荧光原位杂交(FISH)及定量聚合酶链反应(qPCR)技术的其他PGT-A产品,公司的PGT-A试剂盒可以在植入前筛查胚胎中的非整倍体(一种经常与试管婴儿(IVF)植入失败相关的染色体疾病),是首个也是唯一已获国家药监局批准的三代试管婴儿基因检测试剂盒。公司的PGT-A试剂盒于2020年2月作为三类“创新医疗器械”获国家药监局注册,标志着中国受监管的三代试管婴儿市场的诞生,而公司是迄今唯一获批的试剂盒生产商。中国还有其他PGT-A试剂盒正在申请国家药监局注册证,并出售作有限的科学研究用途。

正在开发另外两款植入前基因检测(PGT)产品,即PGT-M和PGT-SR试剂盒。这些试剂盒与公司的PGT-A试剂盒一起,会构成一个完整的检测试剂盒系列以占据PGT领域,所有这些产品均基于二代测序(即NGS)技术。PGT-M检测植入前试管婴儿胚胎中的单基因缺陷。公司已开发敏感度和特异性更高的PGT-M试剂盒。其无需进行患者特定的预实验生产流程验证,提供了具有大规模临床吸引力的标准化解决方案,从而将结果生成时间从约两个月大大缩短为约两周,因此也能为患者减少检测费用。迄今,公司的PGT-M试剂盒是中国同类产品中首个也是唯一已完成注册检验的产品。公司预期PGT-M及PGT-SR试剂盒将分别在2022年和2024年获得国家药监局的注册批准,而公司预计这将进一步巩固公司在中国三代试管婴儿基因检测试剂盒市场的主导地位,于潜在竞争中占据领先。

制造方面

公司在苏州的生产厂房生产和组装所有内部开发的产品。公司的生产厂房按照中国GMP要求设计,产能为每年400,000人份。根据ISO13485:2016质量标准(医疗器械行业的国际质量控制标准)获得认证。公司拥有两间符合国际清洁等级划分标准ISO14644–1清洁等级标准的ISO7级清洁车间。公司于从国家药监局获得三类医疗器械注册证后开始优化公司的生产流程以筹备对PGT-A试剂盒进行商业化规模生产。公司的生产线设计为高度自动化。

商业化方面

公司大部分产品直接售向医院及生殖诊所。其次,公司亦向经销商出售基因检测试剂盒,而经销商再将公司的产品出售予医院及生殖诊所。公司维持一支精简的内部销售及营销团队,专注于向获三代试管婴儿许可证的医院及生殖诊所等关键客户提供服务,此类客户是公司客户基础的主要组成部分。公司的内部销售及营销团队亦负责通过学术营销活动,与KOL及其他行业专业人士交流,向医院及生殖诊所推广产品。

由于拥有中国首个也是唯一获国家药监局批准的PGT试剂盒,公司认为,公司在打造及巩固销售渠道及客户基础方面享有先行者优势。公司计划将商业化战略重点放在各大医院及生殖诊所。公司将利用就PGT-A与这些医院及诊所建立的关系,扩大覆盖范围的宽度及深度。公司旨在扩大对持牌进行PGT业务的医院及生殖诊所的覆盖面及渗透率,并与其建立更稳固的关系,以增强客户黏度并为日后向其提供其他产品奠定基础。公司计划努力全面覆盖中国的持牌医院及生殖诊所。此外,公司计划通过提供全面的解决方案,提高这些医院及诊所所在公司销售额的比例,并针对该等机构中的其他医学专业(例如新生儿及儿科)提供新产品。公司还计划与持牌第三方医检所合作,以扩大公司在中国覆盖的客户群。

研发方面

研发开支从2019年度的人民币1990万元增加73.4%至2020年度的人民币3450万元,主要是由于:公司主要就PGT-M试剂盒的临床前验证费而向技术服务供应商支付的服务费增加人民币500万元;员工成本因研发人员人数增加而增加人民币370万元;及PGT-SR、WES、PGT-M及CNV试剂盒的开发及注册检验的耗材开支增加人民币400万元所致。

发展策略方面

为实现成为一家全球性的基因技术公司的愿景,公司拟实施以下业务战略:继续获取及巩固PGT-A的销售渠道及客户基础;快速商业化产品组合,以涵盖整个生殖周期;开发下一代自动及智能硬件,升级行业基础设施;及通过利用全球领先公司的技术进步,保持技术领先地位。

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