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binx health获FDA CLIA豁免

健闻君健闻君 2021-04-01 103 次 收藏0

binx health is the pioneer in anywhere care for consumers where they live, work and shop. binx develops proprietary, rapid desktop PCR instruments and mobile solutions for at home, physician-ordered testing to bring consumers from "worry-to-well" quickly and effectively. For more visit www.mybinxhealth.com

(医药健闻2021年4月1日讯)

提供便捷医疗解决方案的大众健康技术公司binx health今天宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已对binx io系统授予临床实验室改进修正案(CLIA)豁免权。binx io系统是首个能够在约30分钟内提供中央实验室级质量结果的分子即时检测平台,可用于检测衣原体(CT)和衣原体和淋球菌(NG)。该平台此前已取得FDA 510(k)许可,允许用于检测中度和高度复杂场所中的男女样本。

“随着性传播疾病(STI)比率的不断提高,CLIA豁免即时平台(如binx io)可以作为STI控制工具箱的重要补充措施,这将增加医药可及性并减少传统医疗机构的负担。”阿拉巴马大学伯明翰分校医学和公共卫生系博士、公共卫生硕士和教授Barbara Van Der Pol说道。

CLIA豁免许可允许binx在全美220000多个具有CLIA豁免证书的地点中,包括任何方便可达的地点,如OBGYN和初级保健办公室、紧急护理设施、社区卫生诊所、STD诊所和零售场所,对CT/NG进行单次就诊检测。单次就诊诊断和治疗可能会提高治疗依从性,减少社区间的STI传播。

binx首席执行官Jeffrey Luber表示,“处于性健康前线的临床医生亟需快速诊断工具来应对STI的快速流行。在消费者便利性和快速获取检测结果至关重要的医疗领域,binx io是第一种可在快速诊断环境中使用的衣原体和淋球菌检测产品,它结合了在性健康这一至关重要的领域满足这些需求所必要的基本功能。“io器械经证实的临床有效性、操作便捷性和患者便利性使其成为一种迫切需要的工具,对公共卫生具有革命性影响,尤其是在新冠疫情期间,由于医疗资源集中用来抗击疫情,全国范围内的STI预防服务被大幅减少或完全削减。我们要感谢无数科学家、医生和关键意见领袖,他们在当前的转折时刻发挥了重要作用。”

据美国疾病控制与预防中心估计,美国每5个人中就有1人患有SIT;根据疾病控制与预防中心和USPSTF指南,美国估计有1.08亿人应当定期进行STI检测。2 3

如今,几乎所有的CT/NG检测都是在中央实验室进行,因此很多情况下,从诊断到治疗会间隔几天或更长时间,这往往会导致感染者没有返回接受治疗。数据显示,延误治疗可能会导致继续传播和严重的健康后果,尤其对女性患者而言,未治疗女性中有10-15%会出现盆腔炎,且美国每年有近3万例不孕症与未检测到的衣原体4有关。鉴于这些延误以及对健康的潜在有害影响,已发布的数据5也表明,临床医生更有可能在患者就诊时以推测方式使用抗生素治疗有症状的患者,而不是等待中心实验室检测结果。滥用抗生素治疗会导致细菌对抗菌素的耐药性增强,并未治疗感染的继续传播。

CLIA豁免状态允许binx io通过其与McKesson的全国商业分销合作伙伴关系,进入全美220000多个CLIA豁免地点,从而实现扩张。

关于binx health io器械和CT/NG Assay:关键特性

  • 拟用于CLIA豁免、快速诊断及即时医疗或临床实验室场所
  • io器械可处理一次性CT/NG药筒(当中含有用于自助检测或临床医生采集的阴道拭子和男性尿液样本的所有试剂)。无需样品制备。
  • 专有高度敏感电化学检测技术
  • 直观触摸屏操作,易于按照屏幕提示启动全自动化检测,无需进一步用户交互
  • 定性,结果易于理解,无需解释
  • 无需器械校准或预防性维护
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