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云顶新耀公布中国国家药品监督管理局批准Trodelvy新用途临床试验申请

健闻君健闻君 2021-03-31 74 次 收藏0

(医药健闻2021年3月31日讯)

云顶新耀(Everest Medicines),一家专注于创新药开发及商业化的生物制药公司,致力于满足大中华区及其它亚洲市场未被满足的医疗需求,今天公布 Trodelvy® (sacituzumab govitecan-hziy)日前已获得中国国家药品监督管理局批准,用于开展治疗多种有TROP-2高表达癌症的2期篮式试验的新药临床试验申请。

该2期单臂、多队列篮式试验旨在中国选定的中心评估sacituzumab govitecan-hziy治疗180例复发或难治性食管鳞癌,胃癌和宫颈癌患者。在中国以及亚洲其他地区,这些病症的发生率比西方国家高,且后线治疗的治疗选择非常有限,代表着中国和亚洲其它地区庞大的未满足医疗需求。

云顶新耀肿瘤领域首席医学官时阳表示:“截至2019年,TROP-2表达癌症的发生率超过350万,占中国所有癌症发生率约78%。Sacituzumab govetican-hziy独特的TROP-2靶向抗体和拓扑异构酶抑制剂药物偶联的作用机制,以及在其他TROP-2表达的癌症中的可靠数据表明,它可能在多种肿瘤中有效。我们期待着推动这项重要的篮式研究,因为我们正在努力扩展这一新颖疗法潜在的适应症,以针对医疗需求未得到满足的各种癌症。”

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