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信达生物PI3Kδ抑制剂Parsaclisib 获国家药监局突破性治疗药物认定,用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤

健闻君健闻君 2021-03-31 141 次 收藏0

(医药健闻2021年3月31日讯)

信达生物制药,一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、代谢疾病、自身免疫等重大疾病的创新药物的生物制药公司宣布,公司特异性PI3Kδ抑制剂 (信达生物研发代号:IBI376;英文名: Parsaclisib) 已通过国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)公示期,纳入 “突破性治疗药物品种”,拟定适应症为复发/难治性滤泡性淋巴瘤(r/r FL)。Parsaclisib由信达生物和Incyte在中国共同开发,信达生物拥有Parsaclisib在大中华地区的开发和商业化权利。

突破性治疗药物资格认定是为了加快开发针对严重疾病、且已在前期临床试验中显示疗效或安全性方面显著优于现有治疗手段的新药而设计的。获得突破性治疗药物认定能够使该药在研发过程中与CDE密切交流、获得指导,从而加快新药上市,更早解决中国病患未满足的临床需求。Parsaclisib本次突破性治疗药物的认定是基于正在中国进行的治疗r/r FL 的2期研究(CTR20192392)中观察到的结果。目前Parsaclisib正在中国开展r/r FL和边缘区淋巴瘤 (MZL)的关键二期临床研究。

在2020年举行的第62届美国血液学年会(ASH)上,信达生物的美国合作方---Incyte公司报道了Parsaclisib治疗复发/难治性滤泡淋巴瘤的一项临床研究数据(研究代号:CITADEL-203, Abstract 2935)。数据表明Parsaclisib获得了良好的安全性、有效性和应答持久性。该研究显示,Parsaclisib单药在r/r FL患者 (N=95) 中的客观响应率(ORR)达到75%,中位无进展生存期 (PFS) 达到15.8个月。

信达生物医学科学与战略肿瘤部副总裁周辉博士表示:“Parsaclisib在海外研究中已经受到了多项临床认证,此次能够被纳入CDE突破性治疗药物程序,说明了该款药物在治疗复发难治滤泡淋巴瘤中极具潜力。我们也期待此举能够加速Parsaclisib在中国的研发和审批速度,希望该款药物早日上市惠及更多的患者。”

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