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AT宣布FDA接受AT-100 IND

健闻君健闻君 2021-03-29 201 次 收藏0

(医药健闻2021年3月29日讯)

Airway Therapeutics, Inc.(AT)今天宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已接受其开发AT-100(rhSP-D)作为极早产儿严重呼吸系统疾病BPD预防疗法的试验性新药(IND)申请;该公司是一家生物制药公司,致力于开发新一类生物制剂,以打破呼吸和炎症疾病患者的损伤和炎症循环。

Airway将启动1B期随机临床试验,以确认气管内给药AT-100的可行性及其有益的安全性和耐受性情况。在1B期试验之后,将进行一项随机关键试验,并有望在2023年下半年获得初步结果。

“患有BPD的早产儿死亡率较高,存活下来的早产儿会留下终生的慢性后遗症。”Airway首席执行官医学博士Marc Salzberg说:“目前尚没有批准用于BPD的疗法,而AT-100有潜力降低BPD的发病率和严重程度以及相关的短期和长期后遗症,并最终提高这些脆弱患者的生存率。我们很高兴将这种新疗法推进到临床,并有可能为急需新治疗方案的患者提供新的治疗方法。”

AT-100是一种新型重组人蛋白,它是一种内源性蛋白的工程版本,临床前研究表明,它可以减少极早产儿体内由机械通气和氧气支持引发的炎症和感染,并最终减少肺损伤的发生。

肺部未完全发育的极早产儿必须插管和通气才能呼吸。尽管机械通气可以维持生命,但它会损坏脆弱的肺组织,引起炎症和感染,从而导致肺部发育受阻,最终导致BPD。

Airway已经向FDA提交了AT-100用于治疗新冠肺炎的另一项IND申请。除了抗炎特性外,对AT-100进行的临床前研究还显示出抑制新冠病毒复制和促进病毒消除的潜力。AT-100还可减少机械通气新冠肺炎患者的二次感染。这种多维度方法让AT-100明显区别于其他开发中的新冠肺炎治疗方法。

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