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子宫内膜容受性分析多中心随机对照临床研究项目正式启动

健闻君健闻君 2021-03-25 237 次 收藏0

(医药健闻2021年3月25日讯)

2021年3月22日,由北京大学第三医院发起,上海交通大学医学院附属仁济医院、西北妇女儿童医院共同参与的“比较基于 ERA® 检测的个体化胚胎移植(pET)与常规的冷冻胚胎移植 (FET)用于不孕妇女的首次 IVF/ICSI 周期的随机对照试验(RCT)(国际注册号:NCT04687670,以下简称为ERA® RCT)”启动会顺利召开。

本研究是一项通过ERA®检测评估子宫内膜容受性,比较在个体化的时间进行胚胎移植的临床有效性的研究。本次启动会通过线上会议方式,各参与单位的负责人和课题骨干成员,以及海外科学顾问团队共同出席本次会议。杭州奕真医学检验所作为本项目的检测单位支持本项目并出席了本次项目启动会。

ERA RCT 启动会正式召开
ERA RCT 启动会正式召开

北京大学第三医院院长乔杰院士作为本项目的主要负责人,首先在启动会中介绍了子宫内膜容受性评估的重要性以及本次ERA® RCT研究项目的重要意义:“胚胎着床过程是成功妊娠的第一个关键步骤,帮助患者确认最佳的子宫内膜容受状态非常重要,所以我们非常期待ERA®技术可以在临床应用并帮助到患者。所以希望通过这项多中心随机对照干预性研究,以及我们所有项目成员的共同努力,为这项技术在中国的临床应用提供更加可靠的循证医学证据,让更多的患者可以通过这项技术实现生育健康宝宝的梦想。”

本研究还特邀了哈佛大学Carlos Simon教授作为本次研究的科学顾问,Carlos Simon教授在会议致辞中表示:“ERA®是全球首个客观诊断女性子宫内膜容受性,并精准预测种植窗的分子检测技术。ERA®技术在全球临床应用已经超过10年,全球超10万例的样本数据积累,以及前期的临床研究发现,ERA®能有效提高反复种植失败患者的临床妊娠率,对非反复种植失败患者也有较好的临床应用效果。本研究是针对ERA®在中国不孕妇女的首次 IVF/ICSI 周期的应用,我和我的团队会以我们对于ERA®检测和研究的经验来支持本次研究,期待ERA®在中国也能有较好的临床价值,让更多IVF患者受益。”

随后,北京大学第三医院的杨硕主任、本研究的检测单位杭州奕真医学检验所分别就研究背景、临床研究方案设计、随机系统、EDC系统的使用、样本管理规范等作了详细介绍,各参与单位成员对项目实施过程中的相关问题进行了讨论并达成共识。本研究为多中心随机对照研究,是中国人群第一个大样本ERA®是否有效提高活产率的研究,其样本规模超过国外同类研究。

最后,北京大学第三医院李蓉教授进行总结,经过本次会议,“比较基于 ERA® 检测的个体化胚胎移植(pET)与常规的冷冻胚胎移植 (FET)用于不孕妇女的首次 IVF/ICSI 周期的随机对照试验(RCT)”项目正式启动,感谢大家的积极参与和支持,同时希望各参与单位能够通力合作,顺利完成本研究项目,为ERA®技术在临床诊疗中的应用提供更多的循证医学证据。

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