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三叶草生物与Dynavax新冠候选疫苗全球II/III期临床试验完成首批志愿者接种

健闻君健闻君 2021-03-24 152 次 收藏0

(医药健闻2021年3月24日讯)

专注于针对世界严重疾病研发创新型生物疗法和疫苗的全球临床阶段生物制药公司 -- 三叶草生物制药有限公司和专注于开发和商业化新型疫苗的生物制药公司 -- Dynavax Technologies Corporation公司(以下简称“Dynavax”,纳斯达克代码:DVAX)今天宣布三叶草生物的新冠候选疫苗全球II/III期临床试验项目“SPECTRA”完成首批志愿者接种,该临床试验旨在评估三叶草生物“S-三聚体”重组蛋白亚单位新冠候选疫苗在与Dynavax的CpG 1018加铝佐剂联合使用下的有效性、安全性和免疫原性。

这项全球II/III期临床试验是针对联合佐剂的“S-三聚体”新冠候选疫苗开展的一项随机、双盲及安慰剂对照研究,志愿者将完成两次接种,其中间隔21天。该临床试验将在拉丁美洲、亚洲、欧洲和非洲的多个临床研究中心入组22,000多名成年和老年志愿者。一个独立的外部数据与安全监察委员会将通过定期审查临床试验中累积的有效性和安全性数据,为整个临床试验提供安全监察。该临床试验有望于2021年年中发布主要终点的中期结果,具体时间取决于临床试验入组情况和研究中新冠病例的发生数量。

三叶草生物首席执行官梁果先生表示:“SPECTRA项目完成首批志愿者接种是三叶草生物新冠候选疫苗开发过程中的又一重要里程碑。目前全球许多社区仍然迫切需要新冠疫苗,如果II/III期临床试验的中期分析结果表现良好,那么我们将与全球监管机构密切合作,尽快上市我们的‘S-三聚体’新冠疫苗。”

Dynavax首席执行官Ryan Spencer先生表示:“我们非常高兴看到SPECTRA项目完成首批志愿者接种,这将有机会证明三叶草生物新冠候选疫苗在与CpG 1018加铝佐剂联合使用下的安全性和有效性。该新冠候选疫苗以其较大的生产规模和标准冰箱条件下储存的长期稳定性,有望成为满足全球对新冠疫苗需求的又一重要解决方案。我们很自豪可以与三叶草生物合作开发新冠候选疫苗,并承诺支持三叶草生物在全球范围内供应所需的疫苗。”

“SPECTRA”项目由流行病防范创新联盟(CEPI)全资支持。借此合作,数以亿计的“S-三聚体”新冠疫苗将可望通过COVAX机制进行采购和分配,为该机制中参与国的最高风险人群提供保护。

CEPI首席执行官Richard Hatchett博士表示:“这是三叶草生物在开发其令人期待的新冠候选疫苗过程中迈出的重要一步,是我们在遏制新冠病毒蔓延上迫切需要的新手段。在被证明安全有效后,我们期待通过COVAX机制将数亿剂该新冠疫苗向全球供应。”

2020年12月,三叶草生物发布“S-三聚体”重组蛋白亚单位新冠候选疫苗 I 期临床研究积极结果,研究数据表明在与Dynavax的CpG 1018加铝佐剂联合使用下,新冠候选疫苗可在成年和老年受试者中诱导出强烈的免疫应答,包括中和抗体和细胞免疫应答,并且显示了良好的安全性和耐受性。该新冠候选疫苗预期在标准冷藏条件下长期稳定,并已在室温下表现出至少两个月的稳定性,适合在全球范围内分发。I 期临床研究积极结果在2021年初发表于《柳叶刀》。

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