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云顶新耀公布中国国家药品监督管理局受理Xerava(TM)治疗成人复杂性腹腔内感染的药品上市许可申请

健闻君健闻君 2021-03-22 106 次 收藏0

(医药健闻2021年3月22日讯)

云顶新耀(Everest Medicines),一家专注于创新药开发及商业化的生物制药公司,致力于满足大中华区,以及亚洲其他市场未被满足的医疗需求,公司今日公布国家药品监督管理局已受理XeravaTM(依拉环素,eravacycline)在中国用于治疗成人复杂性腹腔内感染(cIAI)的药品上市许可申请。

XeravaTM(依拉环素,eravacycline)是一种新型、全合成、广谱、含氟四环素类、静脉注射用抗生素。2020年4月,该药在新加坡获准用于治疗成人复杂性腹腔内感染。该药目前在美国和欧盟已获准用于治疗成人复杂性腹腔内感染。

云顶新耀首席执行官、医学博士薄科瑞表示:“这是云顶新耀在中国第一次递交药品上市许可申请,这不仅意味着我们在感染性疾病临床项目向前迈出了重要一步,也是我们践行企业使命,为大中华区和亚洲其他地区的患者带去更多创新的同类首创药物的具体体现。我们坚持承诺,为上述地区的患者快速推进如XeravaTM等重要疗法的临床研发,我们期待云顶新耀的首款新药在中国获批。”

2020年9月, XeravaTM(依拉环素,eravacycline)被纳入美国感染病学会(IDSA)发布的最新临床指南,用于治疗革兰氏阴性菌抗微生物药物感染。2021年3月,该药被纳入由中华医学会外科学分会和中国研究型医院学会感染性疾病循证与转化专业委员会联合发布的外科常见腹腔感染多学科诊治专家共识。

在与Tetraphse 制药公司(现为La Jolla 制药公司的全资子公司)签订的授权协议中,云顶新耀在大中华区、韩国和部分东南亚主要市场(包括印度尼西亚、马来西亚、菲律宾、泰国、新加坡和越南)享有研发、商业化XeravaTM的独家权益。

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