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默沙东PD-1抑制剂可瑞达在华获批新增剂量方案

健闻君健闻君 2021-03-17 141 次 收藏0

(医药健闻2021年3月17日讯)

默沙东(默沙东是美国新泽西州肯尼沃斯市默克公司的公司商号)宣布,其PD-1抑制剂帕博利珠单抗(商品名:可瑞达®)已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准新增400mg每6周一次(Q6W)的剂量方案。

默沙东高级副总裁兼中国研发中心总裁李正卿博士表示:“默沙东始终致力于通过科学探索,寻求为患者和医务工作者带来创新治疗方案和用药方案。我们非常荣幸帕博利珠单抗400mg每6周一次的剂量方案快速得到了国家药监部门的批准,适用于其在华所有适应证。这一新剂量方案选择将能够帮助降低患者接受治疗的频率,助力医生提升治疗方案的灵活性。”

此次获批后,帕博利珠单抗在华用于成人的推荐剂量为:200mg每3周一次,或400mg每6周一次,适用于目前所有已获批的适应证:

  • 适用于经一线治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗;
  • 联合培美曲塞和铂类化疗适用于表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗;
  • 适用于由国家药品监督管理局批准的检测评估为PD-L1肿瘤比例分数(TPS)≥1%的EGFR基因突变阴性和ALK阴性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌一线单药治疗;
  • 联合卡铂和紫杉醇适用于转移性鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗;
  • 单药用于通过充分验证的检测评估肿瘤表达PD-L1(综合阳性评分(CPS)≥10)的、既往一线全身治疗失败的、局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌患者的治疗;
  • 单药用于通过充分验证的检测评估肿瘤表达PD-L1(CPS≥20)的转移性或不可切除的复发性头颈部鳞状细胞癌患者的一线治疗。

默沙东全球高级副总裁兼中国总裁罗万里(Joseph Romanelli)表示:“在中国,许多癌症患者前往大型或综合性医院接受治疗。此次帕博利珠单抗400mg每6周一次剂量方案的获批,为医生能更灵活地保障患者用药提供了新的选择,更好地满足患者的治疗用药需求。这在常态化疫情防控阶段显得尤为重要,也充分体现了默沙东造福更多中国患者的坚定承诺与不懈努力。”

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