医药健闻 mhn24.com

BioVaxys与药明生物签署生物生产协议

健闻君健闻君 2021-03-16 116 次 收藏0

(医药健闻2021年3月16日讯)

世界领先的抗病毒和癌症半抗原蛋白疫苗领先机构BioVaxys Technology Corp.今天宣布与无锡药明生物技术股份有限公司签署重大生物生产协议。药明生物是一家全球领先的合同开发和研究组织(CDMO),也是总部位于上海的药明康德的业务分支机构。根据此项协议,双方将生产BioVaxys的新冠肺炎候选疫苗BVX-0320及Covid-T™免疫诊断项目所需的SARS-CoV-2病毒S蛋白。

协议于2021年3月11日签属。根据协议条款,药明生物将合成高产量的完全表征GLP级SARS-CoV-2病毒S蛋白,用于BioVaxys的COVID-T™诊断方法临床前安全性研究。重组S蛋白将利用药明生物的专有技术载体构建和表达,并在中试装置反应器中进行高产蛋白生产。通过建立自己的S蛋白来源,而不是依赖大批量商业供应商,BioVaxys将能够确保美国食品和药物管理局(FDA)要求的纯度、一致性和蛋白质表征,以及自行提供蛋白的经济性,促进用于人体试验的GMP级S蛋白未来生产和未来商业规模生产。

合成的GMP级S蛋白用于BioVaxys的Covid-T™免疫诊断方法,以及该公司的SARS-CoV-2候选疫苗BVX-0320。这种疫苗也处于相关准备阶段,以便在今年投入临床研究。BioVaxys将在下个月初向FDA提出Covid-T的IND申请前会议请求。

BioVaxys总裁兼首席运营官Ken Kovan表示:“建立一种生物生产方法,通过经验证工艺实现纯化和完全表征S蛋白的稳定供应,使我们能够从为即将进行的Covid-T™动物毒性研究提供GLP材料快速过渡到为今年晚些时候进行的临床试验提供GMP级S蛋白的稳定来源。由于掌握了基因序列,我们与药明生物开展合作还可带来另一项重要优势:我们能够快速获取新出现的SARS-CoV-2变种的S蛋白,用于计划中BVX-0320多价版本和Covid-T™的产品线扩展。”

BioVaxys首席执行官James Passin表示:“我们很高兴能与药明生物达成最终协议。药明生物是在香港上市的一家领先的中国CDMO公司,股票代码为2269,市值450亿美元。  与药明生物的关系使BioVaxys能够加速推进Covid-T™和BVX-0320的监管许可和商业化进程。”

为获得更大的确定性,BioVaxys目前对治疗新冠病毒的能力不作任何明示或暗示声明。

本文系作者个人观点,转载请注明出处!
喜欢 0
支付宝扫码打赏
微信打赏

相关文章

更多

健闻君

每日更新全球制药、医疗、大健康企业最新的经营动态,财报信息、并购拆分等消息,内容面向企业高管、投资人士以及众多媒体,是目前及时了解全球制药、医疗、大健康企业和行业发展新动态很好的渠道。

  • 粉丝 7
  • 关注 4
  • 文章