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康宁杰瑞PD-L1/CTLA-4双抗KN046美国Ⅱ期注册临床IND获FDA批准

健闻君健闻君 2021-03-09 84 次 收藏0

(医药健闻2021年3月9日讯)

康宁杰瑞生物制药宣布,PD-L1/CTLA-4双特异性抗体KN046的关键临床IND获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准,同意在美国开展一项开放、多中心的Ⅱ期注册临床研究(研究编号:KN046-205, ENREACH-Thymic),旨在评估KN046(PD-L1/CTLA-4双特异性抗体)治疗胸腺癌的有效性、安全性和耐受性。

胸腺癌是一种罕见的侵袭性胸腺肿瘤,是胸腺上皮肿瘤中侵袭性最强的亚型,约占20%。中国胸腺癌患病人数每年约为4200-6000例,美国患病人数每年约为1400-2000例。不可手术或转移性胸腺癌预后极差,对于含铂药物化疗治疗失败的患者,目前尚无获批的标准治疗;后线化疗或靶向治疗的中位生存期不足12个月,亟需有效的治疗药物提高患者疗效获益。

KN046是同时靶向PD-L1和CTLA-4免疫检查点的双特异性抗体,能更有效地激活T细胞,增强免疫抗肿瘤能力。在澳大利亚开展的Ⅰ期临床研究中,KN046在胸腺上皮肿瘤患者中显示出75%的疾病缓解率和100%的疾病控制率,其研究数据在第21届世界肺癌大会(WCLC 2020)上公布。2020年9月,KN046获FDA授予治疗胸腺上皮肿瘤的孤儿药资格。2021年1月,KN046治疗胸腺癌的中国Ⅱ期注册临床试验(研究编号:ENREACH-Thymic)完成首例患者入组。

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