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中国原研第三代EGFR-TKI艾弗沙获批治疗晚期肺癌

健闻君健闻君 2021-03-05 881 次 收藏0

(医药健闻2021年3月5日讯)

上海艾力斯医药科技股份有限公司宣布国家药品监督管理局(NMPA)通过优先审评审批程序附条件批准艾力斯自主研发的国家1类创新药甲磺酸伏美替尼(商品名,艾弗沙®)用于治疗既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展,并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。

艾弗沙®是中国原研、具有自主知识产权的第三代EGFR-TKI,具有“双活性、高选择、强缩瘤、安全佳”的特点。此次获批的适应证是基于一项艾弗沙®治疗中国NSCLC患者人群的Ⅱb期关键注册临床研究。该研究结果已于2020年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上发布。结果显示:艾弗沙®治疗EGFR T790M突变阳性局部晚期或晚期NSCLC的肿瘤客观缓解率(ORR)为74.1%,疾病控制率(DCR) 93.6%,无疾病进展生存(PFS)为9.6个月, 而且对于预后生存不佳的脑转移NSCLC也显示较强的疗效。

在安全性方面,艾弗沙®治疗组有26%的患者观察到≥3级不良事件(AE),其中11%为治疗相关,各单项≥3级治疗相关不良事件均不高于1%;治疗相关腹泻和皮疹发生率较低,分别为5%和7%,且均为1~2级,体现出艾弗沙®对EGFR野生型具有较高的选择性。

艾力斯医药首席执行官牟艳萍女士指出,“今天,我们非常欣喜地看到艾弗沙®终于获批上市,相信其强效缩瘤的临床表现,尤其是针对中枢神经转移NSCLC所显示的抗肿瘤疗效和安全性,将使其成为EGFR突变阳性NSCLC标准治疗的新选择”。

在今年召开的第21届世界肺癌大会(WCLC 2020)上公布了艾弗沙®治疗CNS转移NSCLC的分析结果。结果来自于伏美替尼治疗EGFR T790M突变阳性局部晚期或转移性NSCLC的I-II期剂量扩展研究。显示,80mg艾弗沙®治疗CNS转移NSCLC患者的CNS ORR为60.0%,160mg 艾弗沙®治疗CNS转移NSCLC患者的CNS ORR为84.6%、疾病控制率(DCR)为100%,为艾弗沙®用于CNS转移NSCLC患者的治疗提供了有力支持。

肺癌是致死率极高的恶性肿瘤。根据世界卫生组织国际癌症研究机构(IARC)发布的最新数据显示,我国2020年肺癌发病人数约81.6万,死亡人数约71.5万,均占世界首位。在肺癌患者中,NSCLC人群占85%;亚洲肺癌人群的EGFR突变约占50%

“第三代EGFR-TKI已被包括美国和中国权威的肺癌诊疗指南推荐作为EGFR敏感突变和T790M耐药突变NSCLC的治疗首选,我们相信艾弗沙®一定能让中国肺癌患者从比肩国际水准的中国原研第三代EGFR-TKI治疗中得到生存获益,也一定能为降低我国肺癌的高致死率做出贡献,”牟艳萍女士指出,“同时,我们会加速开发艾弗沙®新适应证,从而让更多肺癌患者从艾弗沙®治疗中获益。”

艾弗沙®一线治疗EGFR敏感突变NSCLC的III期临床研究已于2019年5月启动。其用于伴有EGFR敏感突变的II-IIIA期术后NSCLC患者的辅助治疗临床研究也已于今年1月获批在国内开展。

 

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